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Alerta 3858 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil LTDA - Imunoensaio Especializado 1 - Alteração do período de estabilidade pós reconstituição - Alteração nas instruções de uso.

Área: GGMON

Número: 3858

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3858 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil LTDA - Imunoensaio Especializado 1 - Alteração do período de estabilidade pós reconstituição - Alteração nas instruções de uso.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Imunoensaio Especializado 1. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80158990161. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: IAS3113, Controle de Imunoensaio Especializado I – Nível 1, 5 x 2 ml; IAS3114, Controle de Imunoensaio Especializado I – Nível 2, 5 x 2 ml; IAS3115, Controle de Imunoensaio Especializado I – Nível 3, 5 x 2 ml. Números de série afetados: IAS3113, Controle de Imunoensaio Especializado I – Nível 1, Lotes 1987EC, 2064EC, 2093EC; IAS3114, Controle de Imunoensaio Especializado I – Nível 2, Lotes 1988EC, 2013EC, 2065EC; IAS3115, Controle de Imunoensaio Especializado I – Nível 3, Lotes 1989EC, 2066EC, 2094EC.


Problema:

De acordo com a empresa os requisitos e implementação dos Regulamentos de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) e o monitoramento contínuo das reivindicações de desempenho e estabilidade dos calibradores e produtos de controle de qualidade (CQ), buscam fornecer as mais precisas e atualizadas informações em nossas Instruções de Uso (IFUs).

A Randox Matriz fez atualização das instruções de uso dos itens IAS3113, IAS3114, IAS3115 ao adicionar informação qual diz: A estabilidade do IGF-1 reconstituído é de 8 horas a 2-8°C.

A atualização não oferece risco ao produto, mas deve ser observada pela equipe do laboratório.

Data de identificação do problema pela empresa: 11/04/2022.


Ação:

Ação de Campo Código 7f06.0024 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Randox Brasil LTDA - CNPJ: 05.257.628/0001-90 - Rua Fernandes moreira, 415 CEP: 04716-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com.

Fabricante do produto: Randox Laboratories LTD.  - Crumlin, CO. Antrim - Irlanda do Norte.


Recomendações:

A recomendação da empresa é revisar o estoque destes produtos e preencher o Formulário de resposta. Utilizar a versão atualizada das instruções de uso. Discutir o conteúdo dessa notificação com o diretor.

Transmissão da Notificação de Ação de Campo (NAC): Enviar uma cópia da NAC a todos os clientes afetados e aqueles que necessitem estar informados dentro da sua organização. Completar e devolver o formulário de resposta (12187-QA) para bruno.oliveira@randox.com dentro de cinco dias úteis.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3858 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/05/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.