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Alerta 3861 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medi Globe Brasil Ltda - Sistema de Agulhas de Fina Aspiração por Eco-Endoscopia - Agulha em Nitinol; Sistema de Agulhas de Fina Aspiração Sonotip Proflex – Quebra da agulha – Recolhimento.

Área: GGMON

Número: 3861

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3861 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medi Globe Brasil Ltda - Sistema de Agulhas de Fina Aspiração por Eco-Endoscopia - Agulha em Nitinol; Sistema de Agulhas de Fina Aspiração Sonotip Proflex – Quebra da agulha – Recolhimento.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Agulhas de Fina Aspiração por Eco-Endoscopia - Agulha em Nitinol (80073110044); Sistema de Agulhas de Fina Aspiração Sonotip Proflex (80073119009). Nome Técnico: Agulhas Descartáveis. Número de registro ANVISA: 80073110044; 80073119009. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: GUS-46-18-022 e GUS-35-18-022. Números de série afetados: LOTES: G2119634 E LOTES: G2008461 e G2008463.


Problema:

A empresa informou um problema qualitativo com o produto, de modo que o tratamento irrestrito e seguro do paciente não pode mais ser garantido. Vem realizando investigação, mas os resultados, até o momento, não mostram uma causa clara.

A possível consequência da falha é a quebra da agulha. Nenhum paciente foi reportado com problema.

Mesmo problema identificado no Alerta 3820.

Data de identificação do problema pela empresa: 02/05/2022.


Ação:

Ação de Campo Código 2022-02 sob responsabilidade da empresa Medi Globe Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medi Globe Brasil Ltda - CNPJ: 04.242.860/0001-92 - Av. do Contorno, 2.090 Sala 201/202 Bairro Floresta - Belo Horizonte - MG. Tel: 31 3274-7383 R 209. E-mail: tecnico@mediglobe.com.br.

Fabricante do produto: Medi-Globe GMBH - Medi-Globe STR 1-5 83101 Achenmühle - Alemanha.


Recomendações:

A empresa orienta não utilizar o produto.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3861 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/05/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.