Alertas
Alerta 3862 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Sol-Millennium Brasil Importação e Exportação Ltda. - KL SOL-M Agulha de Aspiração - Recolhimento.
Área: GGMON
Número: 3862
Ano: 2022
Resumo:
Alerta 3862 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Sol-Millennium Brasil Importação e Exportação Ltda. - KL SOL-M Agulha de Aspiração - Recolhimento.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: KL SOL-M Agulha de Aspiração Nome Técnico: Agulhas descartáveis Número de registro ANVISA: 80937150031 Tipo de produto: Material Classe de Risco: II Modelo afetado: 40x1.2mm (18G x 1 1/2") e 25x1.2mm (18G x 1") Números de lotes afetados: Lotes afetados da KL SOL-M Agulha de Aspiração 40x1.2mm (18G x 1 1/2"): 05108018; 05108019; 05108020; 05109027. Lotes afetados da KL SOL-M Agulha de Aspiração 25x1.2mm (18G x 1"): 05108011; 05108012; 05107009; 05108043; 05108015; 05108017.
Problema:
A empresa informou que a agulha libera fragmentos de borracha ao perfurar frasco ampolas no momento do preparo da medicação.
As reações decorrentes da presença do fragmento são: 1. irritação no local da aplicação da injeção no paciente por conta das partículas observadas; - 2: inflamação local, consequências microembólicas; - 3: enfarte local dos tecidos, reação alérgica local; - 4: reação alérgica sistêmica.
Data de identificação do problema pela empresa: 27/01/2022.
Ação:
Ação de Campo Código 2022.1 sob responsabilidade da empresa Sol-Millennium Brasil Importação e Exportação LTDA. Recolhimento.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Sol-Millennium Brasil Importação e Exportação LTDA - CNPJ: 14.336.329/0001-32 - Rua Raphael Andreolli, 850. Distrito Empresarial Prefeito Luiz Roberto Jábali. - Ribeirão Preto – SP. Tel: (16)3442-1454. E-mail: enfermagem2@sol-m.com.
Fabricante do produto: Sol-Kl (Shanghai) Medical Products Company Limited. Road 189, Xinqiao Songjiang, Shanghai, China.
Recomendações:
A empresa orienta a imediata suspensão na utilização do material acima mencionado.
• Realizar o levantamento da quantidade existente em seu estoque e enviar para: enfermagem2@sol-m.com
• Se você distribui esse produto para outras instituições ou filiais, por favor envie uma cópia desse documento para eles ou para quem necessitar receber esta informação repassando as orientações.
• Nossa equipe da Qualidade/Logística entrará em contato para orientar quanto a logística reversa.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3862 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/05/2022.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.