Resumo:

Alerta 3869 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA - Absolute Pro LL Self-Expanding Stent - relatos de bloqueio mecânico e de falhas de implantação total ou parcial do stent. Aviso de Segurança.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Absolute Pro LL Self-Expanding Stent. Nome Técnico: Stent para Artérias Periféricas. Número de registro ANVISA: 80146501767. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 1012008-120; 1012008-150; 1012009-120; 1012009-150; 1012010-120; 1012010-150; 1012011-120; 1012011-150; 1012014-120; 1012014-150; 1012015-120; 1012015-150; 1012016-120; 1012016-150; 1012017-120; 1012017-150. Números de série afetados: Todos os lotes dos modelos. Esta ação de campo abrange qualquer lote relacionado aos modelos acima.

Problema:

A Abbott está emitindo este importante Aviso de Segurança relativo ao Sistema de Stent Periférico Autoexpansível (PSESS) Absolute Pro LL.  A Abbott confirmou relatos de bloqueio mecânico e de falhas de implantação total ou parcial do stent, resultantes da aplicação não intencional de força excessiva para implantar stent.  Para reduzir as ocorrências de falhas de implante e os resultados associados, a Abbott está notificando todos os usuários sobre as possíveis causas e riscos.

Os problemas relacionados ao implante estão ocorrendo a uma taxa de 0,27%.  A investigação destes eventos identificou algumas condições de utilização específicas que podem aumentar a probabilidade de uma falha de colocação do stent ou possivelmente piorar os resultados caso ocorra uma implantação parcial do stent.  Nos casos em que se verificou implantação parcial do stent, a incapacidade de liberar ou capturar totalmente o stent conduziu a cirurgia ou intervenção adicional.  Os possíveis efeitos nos pacientes incluem dissecção/lesões tecidulares, corpo estranho no doente e oclusão.  Em um caso após um procedimento, uma série de eventos em cascata que incluíram cirurgia resultou na morte de um paciente.

A empresa reforça que não há relatos de casos em que tenha ocorrido morte de pacientes ou eventos adversos associados a esta ação de campo no Brasil.

Esta ação não afeta pacientes que tenham sido submetidos com sucesso a procedimentos que utilizaram estes dispositivos.

Data de identificação do problema pela empresa: 23/05/2022.

Ação:

Ação de Campo Código Absolute Pro LL 23 de maio de 2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Aviso de Segurança de Dispositivos Médicos ao Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16 Rua Michigan, 735, Brooklin, CEP 04566-905 - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7396. E-mail: fagner.antunes@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott Vascular - 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054 - Estados Unidos.

Recomendações:

•             Leia o Aviso de Segurança

•             Compartilhe estas informações com outro pessoal associado a procedimentos com o Absolute Pro LL na sua organização

•             Se tiver distribuído/transferido os produtos, notifique esses clientes

•             Assine o formulário de verificação de eficácia fornecido

•             Comunique à Abbott qualquer ocorrência de problemas de desempenho do produto ou acontecimentos adversos para os pacientes.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3869 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta aos distribuidores
Carta aos hospitais

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/05/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.