Resumo:

Alerta 3870 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda - Sistema de Aquecimento e Resfriamento – Recolhimento dos aplicadores de placas paralelas do sistema CoolSculpting.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Aquecimento e Resfriamento. Nome Técnico: Aparelho de Múltiplo Uso em Estética. Número de registro ANVISA: 80143600109. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: BRZ-AP1-080-000 (Aplicador de vácuo EZ App 8.0 ou CoolMax); BRZ-AP1-063-000 (Aplicador de vácuo EZ App 6.3 ou CoolCore); BRZ-AP1-062-000 (Aplicador de vácuo EZ App 6.2 ou CoolCurve); BRZ-AP1-064-000 (Aplicador de vácuo EZ App 6.4 ou CoolCurve); BRZ-AP1-066-000 (Aplicador de vácuo EZ App 6.6 ou CoolFit). Números de série afetados: Todos os lotes/ números de série do modelo especificado.

Problema:

A empresa reportou que apesar do perfil de segurança do CoolSculpting® ser bem caracterizado, a hiperplasia paradoxal (HP) é um evento adverso raro associado à criolipólise e que houve aumento na taxa deste evento adverso, considerando os dados dos últimos 03 anos.

A HP é definida como um volume de tecido visivelmente aumentado dentro da área de tratamento, que pode se desenvolver de dois a cinco meses após o tratamento e pode exigir intervenção cirúrgica para correção. A HP é um efeito colateral raro que ocorre em aproximadamente 1 em cada 3.000 tratamentos (0,033%).

As taxas de relatórios de HP são monitoradas de perto pela empresa. Em uma análise das reclamações recentes relatadas durante o período de 2019 a 2021, os dados mostraram um aumento na taxa de HP com os aplicadores de placas paralelas CoolSculpting® (aproximadamente 1 em cada 1.000 tratamentos), que está no limite superior da frequência prevista.

O risco geral para a saúde é considerado baixo com base na frequência de ocorrência e no tratamento necessário para correção da HP.  A condição não se resolverá por conta própria e pode exigir intervenção cirúrgica para correção.

Data de identificação do problema pela empresa: 25/05/2022.

Ação:

Ação de Campo Código Ação 001/22 sob responsabilidade da empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda - CNPJ: 43.426.626/0001-77 - Avenida Engenheiro Luis Carlos Berrini, 105, 18 andar, conj 181 e 182, Torre 3, Setor B, Cond. Thera One - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 11 93423-3919. E-mail: sp-assuntos_regulatorios@abbvie.com / marina.meirelles@abbvie.com.

Fabricante do produto: Zeltiq Aesthetics, Inq - 4410 - Rosewood drive Pleasanton, CA 94588 - Estado Unidos.

Recomendações:

A Allergan está descontinuando voluntariamente e recolhendo os aplicadores de placas paralelas CoolSculpting® (aplicadores CoolCore, CoolCurve, CoolCurve+, CoolMax e CoolFit) devido à observação de uma taxa ligeiramente aumentada de hiperplasia paradoxal (HP) associada a esses aplicadores durante uma análise recente de dados do período 2019-2021.

Com efeito imediato, os profissionais de saúde devem interromper o uso desses aplicadores de placas paralelas. Todos os produtos afetados devem ser colocados em quarentena e devolvidos à Allergan.

Esta ação de campo refere-se apenas aos aplicadores de placas paralelas do sistema Coolscupting. Se você tiver os aplicadores afetados, interrompa o uso e coloque os produtos em quarentena antes de devolver. Entre em contato com a empresa pelo telefone 0800 017 4077 (opção 1, de seg a sex, das 9h às 17h) ou coolsculpting_brasil@allergan.com.

Em caso de dúvidas, entre em contato com seu profissional de saúde para obter mais informações sobre seu tratamento com CoolSculpting.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3870 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/05/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.