Resumo:

Alerta 3871 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Blumenthal Distribuidora Imp. de Prod. Médico-Hosp. Ortopédicos Eireli - Pés em Fibra de Vidro Össur- esclarecimentos sobre a utilização prevista do produto - Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Pés em Fibra de Vidro Össur. Nome Técnico: Componentes de Órteses e Próteses Externas. Número de registro ANVISA: 81690010012. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Vari Flex Junior. Números de série afetados: Sem lote específico, todos lotes desde o ano 2020.

Problema:

O fabricante legal (össur) dos pés protéticos vari flex jr informa sobre ação de campo para atualização de ifus complementando informações sobre "utilização prevista: perda, amputação ou deficiência dos membros inferiores; o dispositivo destina-se a ser utilizado por crianças e adolescentes", " aviso: o dispositivo poderá partir-se ou ficar delaminado em caso de torção e/ou flexão súbita de alto impacto" ; "seleção do dispositivo: verificar se a variante do dispositivo selecionada é adequada para o limite de peso segundo a tabela seguinte; para atividades desportivas de alto impacto, considerar outras opções disponíveis. Consultar catálogo". Nenhum evento adverso com lesão ao usuário foi observado pelo uso do produto. A atualização das instruções de uso é importante para esclarecer a utilização prevista do produto e para adicionar avisos relacionados. Como tal, preparamos um aviso de alerta para notificar os clientes que já adquiriram os pés vari-flex junior.  

Data de identificação do problema pela empresa: 23/05/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA – FA220301 sob responsabilidade da empresa Blumenthal Distribuidora Imp. de Prod. Médico-Hosp. Ortopédicos Eireli. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Blumenthal Distribuidora Imp. de Prod. Médico-Hosp. Ortopédicos Eireli - CNPJ: 07.450.060/0002-36 Av. Protásio Alves, 3540 - Porto Alegre - RS. Tel: 51-992176356. E-mail: ggiuriolo@ossur.com.

Fabricante do produto: Össur Head Office-Islândia - Grjothals, 5, 110-Reykjavik - Islândia.

Recomendações:

Atualização sobre a complementação de recomendações ou indicações de uso nos manuais de instruções de uso do produto aos estabelecimentos de saúde que comercializaram o referido produto excluindo as atividades de impacto extremo. 

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3871 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/05/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.