Resumo:

Alerta 3872 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dental Morelli Ltda - Elástico Látex - etiqueta de identificação do produto incorreta. Recolhimento. Destruição.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Elástico Látex. Nome Técnico: Elásticos Ortodônticos. Número de registro ANVISA: 10396830006. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: 60.01.304 - Elástico Intraoral - Látex - Leve 3/8". Números de série afetados: Lote 2777093 - Data de fabricação 07/12/2021.

Problema:

Troca de etiqueta de identificação do produto, sendo que na embalagem consta outra medida do produto.

Caso haja aplicação do produto, poderá exercer força excessiva e acelerar o tratamento de forma indesejada, causando desconforto ao paciente e em caso extremo perda do elemento dentário.

Data de identificação do problema pela empresa: 29/04/2022.

Ação:

Ação de Campo Código Pósven 2703 sob responsabilidade da empresa Dental Morelli Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Dental Morelli Ltda. - CNPJ: 65.441.255/0001-35 - Alameda Jundiaí nº 230/250 - Jardim Saira - CEP 18085-090 - Sorocaba - SP. Tel: (15) 32388200. E-mail: bmrosatti@morelli.com.br.

Fabricante do produto: Dental Morelli Ltda. - Alameda Jundiaí nº 230/250 - Jardim Saira - CEP 18085-090 - Sorocaba/SP - Brasil.

Recomendações:

Recomendação de não utilizar o produto.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3872 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/05/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.