Resumo:

Alerta 3874 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Caldo Mueller Hinton com 3% de Sangue de Cavalo Lisado - detecção de contaminação - Recolhimento. Destruição.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Caldo Mueller Hinton com 3% de Sangue de Cavalo Lisado. Nome Técnico: Meios de Cultura Seletivos para Determinados Grupos de Microorganismos. Número de registro ANVISA: 10033120899. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: 10 x 25ml. Números de série afetados: Caldo Mueller Hinton com 3% de Sangue de Cavalo Lisado - Lote 1009100930.

Problema:

A Beckman Coulter recebeu alguns relatos de clientes que detectaram contaminação no Caldo MH MicroScan com LHB 3% Lote 1009100930.

Os relatórios dos clientes indicaram que a maioria dos tubos afetados estavam visualmente descoloridos e/ou turvos, o que levou os usuários a descartar o produto antes da inoculação do painel. Um cliente relatou que alguns tubos continham um nível mais baixo de contaminação, o que não resultou na óbvia turbidez ou descoloração. A contaminação foi confirmada quando o caldo foi subcultivado em uma placa de ágar.

Se a contaminação não for observada antes do uso, os efeitos a seguir podem ser observados:

• Resultados de controle de qualidade incomuns ou fora de especificação.

• Resultados falsos resistentes, incomuns ou em atraso para o médico.

A Beckman Coulter está investigando a causa-raiz desse problema, e serão implementadas ações apropriadas para evitar a recorrência.

Data de identificação do problema pela empresa: 02/05/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA-22015 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com.

Fabricante do produto: Beckman Coulter, INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea - Estados Unidos da América.

Recomendações:

• Suspenda o uso e descarte qualquer estoque restante do produto B1015-25 Lote 1009100930.

• Mantenha seu estoque de outros números de lotes do B1015-25, já que não foram afetados por esse problema.

• Antes de inocular os painéis, siga a orientação na seção Broth Preparation (Preparação do Caldo) do manual de procedimentos do painel correspondente para garantir que o caldo não tenha sido comprometido por armazenamento ou manuseio inadequado.

• A Beckman Coulter recomenda discutir o conteúdo desta carta com seu diretor médico em relação à necessidade de revisar resultados de testes anteriores, conduzir o acompanhamento de pacientes e/ou repetir os testes por outro lote desse caldo caso os isolados ainda estejam disponíveis.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3874 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/05/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.