Resumo:

Alerta 3911 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series apresentou problema de desempenho nas versões 3.3.3 do sistema. Correção em Campo. Atualização de software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series. Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste. Número de registro ANVISA: 80146502000. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity ci-series System Control Modulo - Módulo de processamento. Números de série afetados: Consultar lista anexa com Números de Série.

Problema:

A Abbott identificou um potencial problema de desempenho nas versões 3.3.3 e anteriores do software do Alinity ci-series. A Abbott está lançando a versão 3.4.0 do software do Alinity ci-series para corrigir esse problema.

Ao utilizar um sistema multimodular com pelo menos uma rack de frascos armazenada a bordo no carrossel de reagentes, existe o potencial de a rack de frascos a bordo não ser detectada pelo software do sistema. Isso pode ocorrer após a rack de frascos a bordo ter concluído a testagem em um módulo de processamento diferente do módulo onde foi armazenada.

• Embora a rack esteja no segundo módulo de processamento para testagem, o módulo de processamento original conclui a inicialização devido a uma solicitação de inicialização ou processamento.

• O RSM devolve a rack a bordo ao módulo de processamento original onde está colocada no carrossel de reagentes, porém, ela não é exibida na guia Atual da tela Reagentes desse módulo de processamento.

• A tela Inventário Cal/CQ exibe a rack de frascos a bordo com traços (---) na coluna do módulo e posição, indicando, de forma incorreta, que não está mais armazenada a bordo no módulo de processamento.

Se o RSM tentar colocar um cartucho de reagente ou rack de frascos a bordo na posição ocupada pela rack de frascos a bordo não detectada, o cartucho de reagente ou as racks de frascos a bordo poderão ser desalojadas e derramar.

Caso seu laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-0119099) e informe o seguinte número de controle: FA02JUN2022.

Data de identificação do problema pela empresa: 02/06/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA02JUN2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha.

Recomendações:

Siga as ações necessárias até que a versão 3.4.0 seja instalada:

No caso do Alinity ci-series multimodular, antes de uma solicitação de inicialização ou processamento em um módulo com status do instrumento Ocioso:

• Verifique a guia Atual da tela Reagentes e certifique-se de que nenhuma rack de frascos a bordo tenha um status de carregamento Processando.

• Aguarde até que a testagem seja concluída e a rack de frascos a bordo seja devolvida ao carrossel de reagentes.

Caso tenha encaminhado os produtos listados acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado.

Preencha e devolva o formulário de Resposta do Cliente.

Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3911 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Produtos afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/07/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.