Resumo:

Alerta 4020 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Eletrocardiógrafo Pagewriter – Montagem incorreta de leads – potencial erro de diagnóstico.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Eletrocardiógrafo Pagewriter. Nome Técnico: Eletrocardiógrafo Pagewriter. Número de registro ANVISA: 10216710222. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Leads V1 e V3. Números de série afetados: Orientações na carta ao cliente.

Problema:

A Philips constatou um problema potencial em relação à orientação da fiação interna do conjunto de leads torácicos com12 leads da Philips (AAMI/IEC). Os leads V1 e V3 do conjunto de leads torácicos com 12 leads da Philips (AAMI/IEC) foram montados incorretamente. Como a fiação interna dos leads V1 e V3 está posicionada incorretamente (trocada) no hub do conjunto de leads, o relatório do eletrocardiograma é gerado incorretamente e os resultados podem ser interpretados erroneamente tanto para o 989803151671 (conjunto de leads torácicos com 12 leads (AAMI/IEC), padrão) e 989803151691 (conjunto de leads torácicos com 12 leads (AAMI/IEC), longo). O problema da troca no conjunto de leads só se aplica aos cardiógrafos Pagewriter TC70, TC50 e TC30. Ao configurar o eletrocardiograma, não há indicação de que os leads V1 e V3 estejam trocados, o usuário não perceberá que os cabos estão montados incorretamente até que seja emitido o resultado do eletrocardiograma.

Os pinos do cabo dos eletrodos torácicos V1 e V3 trocados dentro do cabo (não visíveis para o médico) podem levar a um posicionamento incorreto dos eletrodos, pois o usuário assume que os eletrodos estão montados corretamente de acordo com o padrão e o diagrama fornecido no conjunto de eletrodos. Isso geraria um relatório de ECG errado e, em última análise, uma interpretação errada. Esta ocorrência tem o potencial de resultar em diagnósticos errados.

Data de identificação do problema pela empresa: 21/09/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 2022-CC-HPM-085 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Aviso Importante sobre Produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Av. Julia Gaiolli, 740- Galpão T300 Parte S5 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems (Andover) - 3000 Minuteman Rd, Andover, MA, 01810 - EUA.

Recomendações:

•Esta comunicação deve ser compartilhada com toda a equipe clínica para que seja revisada e entendida.

•Disponibilize este Aviso Importante sobre Produto junto com a documentação do conjunto de leads torácicos com 12 leads (AAMI/IEC).

•Ao identificar um ou mais conjuntos de leads como afetados, aconselhamos que os remova do estoque.

•Os leads afetados devem ser descartados de acordo com as normas locais para descarte.

Philips enviará um comunicado de acompanhamento no qual fornecerá as instruções sobre como solicitar a substituição dos conjuntos de cabos leads V1 e V3, para os clientes que identificaram e informaram que possuem o cabo afetado.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4020 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta aos Distribuidores

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/10/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.