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Alerta 4041 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa DFL Indústria e Comércio S.A - Flugel – Erro de rotulagem.

Área: GGMON

Número: 4041

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4041 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa DFL Indústria e Comércio S.A - Flugel – Erro de rotulagem.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Flugel. Nome Técnico: Fluido com Flúor de uso Odontológico. Número de registro ANVISA: 80141430180. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: 22040344.


Problema:

Algumas unidades do lote 22040344 de Flugel foram rotuladas com a data de fabricação (04/2022) no campo de data de validade e a informação correta de vencimento do produto é 04/2024.

Data de identificação do problema pela empresa: 19/11/2022.


Ação:

Ação de Campo Código 002/2022 sob responsabilidade da empresa DFL Indústria e Comércio S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: DFL Indústria e Comércio S.A - CNPJ: 33.112.665/0001-46. Endereço: Rua André Rocha 3250 - Rio de Janeiro - Rio de Janeiro. Tel: 21 3520-8700. E-mail: renata.caroline@dfl.com.br.

Fabricante do produto:  DFL indústria e Comércio S.A. - Rua André Rocha 3250 - Brasil.


Recomendações:

Troca do produto. Os clientes que possuem unidades rotuladas incorretamente, devem entrar em contato por meio do número 08006026880 ou pelo e-mail sac@dfl.com.br .

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4041 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/12/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.