Resumo:

Alerta 4048 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda - Covera Plus Stent Vascular Revestido – Possibilidade de falha na implantação do Stent.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Covera Plus Stent Vascular Revestido. Nome Técnico: Endoprotese Vascular. Número de registro ANVISA: 80689090173. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: AASLE06040, AASLE06060, AASLE06080, AASLE06100, AASLE07040, AASLE07060, AASLE07080, AASLE07100, AASLE08040, AASLE08060, AASLE08080, AASLE08100, AASLE09040, AASLE09060, AASLE09080, AASLE09100, AASLE10040, AASLE10060, AASLE10080, AASLE10100. Números de série afetados: Catálogo AASLE06040, Lotes: ANFU3099, ANFU3450, ANFW2030 e ANFY2823; Catálogo AASLE06060, Lotes: ANFS4998, ANFU0175, ANFU1088, ANFU3100, ANFU4097, ANFV0308, ANFW2031 e ANFY2510; Catálogo AASLE06080, Lotes: ANFT0494, ANFT1502, ANFT2618, ANFT3596, ANFU1089, ANFX1429 e ANFX2247; Catálogo AASLE06100, Lotes: ANFT1503, ANFT3597, ANFU2676, ANFY2041 e ANFY2826; Catálogo AASLE07040, Lotes: ANFS5000, ANFT3592, ANFU0176, ANFV1056 e ANFY0006; Catálogo AASLE07060, Lotes: ANFT0480, ANFT1505, ANFT3598, ANFW2060, ANFW3176, ANFX0089, ANFX1431 e ANFX2037; Catálogo AASLE07080, Lotes: ANFT3599, ANFU2722, ANFU3003, ANFW1497, ANFW2033, ANFW3177, ANFX0098 e ANFX4129; Catálogo AASLE07100, Lotes: ANFT0495, ANFV0173, ANFX1077, ANFX1432 e ANFX3586; Catálogo AASLE08040, Lote: ANFT3600 ;Catálogo AASLE08060, Lotes: ANFT3589, ANFT3601, ANFU3004, ANFX2252 e ANFX3169; Catálogo AASLE08080, Lotes: ANFT1509, ANFT2622, ANFU4098 e ANFV0328; Catálogo AASLE08100, Lotes: ANFU0394, ANFU1307, ANFU2264, ANFU3005, ANFU3323, ANFU4119, ANFV2593, ANFW0182, ANFW1483, ANFW2036, ANFX3146, ANFX4131 e ANFY0672; Catálogo AASLE09040, Lotes: ANFT2624, ANFU3102, ANFU4114, ANFV2594, ANFW3181, ANFX0073 e ANFX1435; Catálogo AASLE09060, Lote: ANFW3183; Catálogo AASLE09080, Lotes: ANFT3603, ANFW2038 e ANFX4132; Catálogo AASLE09100, Lotes: ANFT3604, ANFU3008, ANFU4115, ANFV0351, ANFW0186, ANFW1481 e ANFX3170; Catálogo AASLE10040, Lote: ANFT3625; Catálogo AASLE10060, Lotes: ANFT2627, ANFT3605, ANFU0177, ANFU1094, ANFU3103, ANFW2039 e ANFW3184; Catálogo AASLE10080, Lotes: ANFT1516, ANFT2628, ANFW2040, ANFX4133 e ANFY1508; Catálogo AASLE10100, Lotes: ANFT2629, ANFT3606, ANFU1308, ANFU2267, ANFW2041, ANFX3152 e ANFX3587.

Problema:

Foi identificado por meio de reclamações de clientes que o Stent Vascular Covera™ Plus pode apresentar problemas de implantação (ou seja, falha na implantação do stent recoberto) devido a falhas na ligação do bloco deslizante na alça do dispositivo (manopla de liberação).

Data de identificação do problema pela empresa: 23/08/2022.

Ação:

Ação de Campo Código PI-22-4559-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88. Endereço: Rua Alexandre Dumas, 1976 - 1° andar, sala Bard - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9987. E-mail: BRCR@bd.com.

Fabricante do produto: Angiomed Gmbh & Co. Medizintechnik Kg - Alemanha.

Recomendações:

A carta encaminhada aos clientes que adquiriam catálogos/lote afetados, informa que as seguintes providências devem ser adotadas:

"1. Compartilhe essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes;

2. Verifique, imediatamente, se ainda possui em seu estoque unidades do catálogo e lote informado. Caso possua, descontinue a uso e mantenha-os em quarentena para que possamos seguir com a coleta;

3. Preencha o formulário presente no Anexo A e envie-o de volta ao seu distribuidor em no máximo 5 dias, a fim de que seu distribuidor e a BD tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação e possa proceder o ressarcimento, caso ainda possua unidades do catálogo/lote informado;

4. Notifique a BD sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita nesta notificação."

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4048 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/01/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.