Resumo:

Alerta 4069 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Bomba Externa de Infusão de Insulina Paradigm Medtronic - Comunicação aos pacientes com as instruções e recomendações.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Bomba Externa de Infusão de Insulina Paradigm Medtronic. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10349000894. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 508, 515, 715, 522, 722, 554, 754. Números de série afetados: N/A.

Problema:

Aos usuários da bomba de insulina MiniMed™ 508 ou uma bomba de insulina MiniMed™ séries Paradigm™. Em 27 de junho de 2019, a Medtronic Inc. enviou uma carta de “Notificação de Segurança em Campo Urgente” relacionada à bomba de insulina MiniMed™ 508 e à bomba de insulina MiniMed™ séries Paradigm™ devido a um possível problema de cibersegurança. A Medtronic tomou a decisão de notificar novamente os clientes que utilizam as bombas de insulina afetadas.

No comunicado em 2019 (Alerta 2920), a empresa detentora dos registros informou que a bomba de insulina MiniMed™ 508 e as bombas de insulina série MiniMed™ Paradigm™ foram desenvolvidas para se comunicarem utilizando uma radiofrequência (RF) wireless com outros dispositivos, como o medidor de glicemia, os transmissores do sensor de glicemia, e os dispositivos CareLink™ USB. Segundo a empresa, os investigadores de segurança identificaram possíveis vulnerabilidades de cibersegurança relacionadas a essas bombas de insulina. Uma pessoa não-autorizada com qualificações técnicas e equipamentos especiais poderia se conectar, sem fio, a uma bomba de insulina próxima para alterar as configurações e controlar a entrega de insulina. Isso poderia resultar em hipoglicemia (se insulina a mais for entregue) ou hiperglicemia e cetoacidose diabética (se insulina a menos for entregue).

Data de identificação do problema pela empresa: 04/01/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA875 PHII sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos pacientes com as instruções e recomendações.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic Minimed - Medtronic Puerto Rico Operations Co. Juncos 00777 - Porto Rico (EUA).

Recomendações:

Precauções de Cibersegurança Recomendadas para todos os Pacientes:

1.           Mantenha sua bomba e os componentes do sistema conectados sob o seu controle em todos os momentos.

2.           Esteja atento às notificações, alarmes e alertas da bomba.

3.           Cancele imediatamente todos os bolus não iniciados por você ou por seu cuidador, monitore atentamente os níveis de glicose no sangue e entre em contato com o Suporte Técnico 24 Horas da Medtronic para relatar o bolus.

4.           Desconecte o dispositivo USB do seu computador quando não estiver utilizando-o para fazer o download dos dados da bomba.

5.           NÃO compartilhe os números de série da sua bomba ou dos dispositivos com ninguém além do seu cuidador, médico/a e da equipe Medtronic.

6.           NÃO aceite, calibre nem envie um bolus utilizando uma leitura da glicose no sangue que você não iniciou.

7.           NÃO conecte nem permita que qualquer dispositivo de terceiros seja conectado à sua bomba.

8.           NÃO use nenhum software que não tenha sido autorizado pela Medtronic e considerado seguro para uso com sua bomba.

9.           Procure atendimento médico imediatamente ao apresentar sintomas de hipoglicemia grave ou cetoacidose diabética.

10.         Entre em contato com o Suporte Técnico 24 Horas da Medtronic caso suspeite que uma configuração da bomba ou envio de insulina foi alterada inesperadamente, sem o seu conhecimento.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4069 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de confirmação do cliente
Alerta 2920

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/01/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.