Resumo:

Alerta 4072 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Emergo Brazil Import Imp. e Distr. de Prod. Méd. Hosp. Ltda - Conjunto para cateterização venosa central com duplo lúmen pediátrico; Conjunto para cateterização venosa central com lúmen triplo pediátrico; Kit de cateterização venosa central duplo lúmen pediátrico - Suspensão imediata do uso. Segregação. Regularização e Certificação.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Conjunto para cateterização venosa central com duplo lúmen pediátrico.; Conjunto para cateterização venosa central com lúmen triplo pediátrico; Kit de Cateterização Venosa Central Duplo Lúmen Pediátrico. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 80117580821; 80117580820; 80117580819. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: CS-14402; CS-15402-E; CS-16553-E; CS-14502. Números de série afetados: Vide carta ao cliente.

Problema:

A empresa iniciou a ação de campo dos produtos mencionados devido a situação regulatória do registro no Brasil do componente de seringa contido no produto. Informa que não há risco potencial identificado de lesão ao paciente como resultado desta situação. Comunicado de Risco regulatório por não cumprimento à Lei n 6.360/1976.

Data de identificação do problema pela empresa: 28/10/2022.

Ação:

Ação de Campo Código RAM 104/2022 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Suspensão imediata do uso. Segregação do material até regularização do produto (Anvisa) e certificação (Inmetro).

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. - CNPJ: 04.967.408/0001-98. Endereço: Avenida Francisco Matarazzo, 1752 sala 502/503, Água Branca - São Paulo - SP. Tel: 11 48009230. E-mail: lst.bra.brazilvigilance@ul.com; recalls.la@teleflex.com .

Fabricante do produto: Arrow International LLC (Subsidiary of Teleflex, Incorporated) - 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, NC 27560 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

1. Verificar o estoque de produtos afetados por esta ação em campo. Interromper o uso e a distribuição dos produtos e colocar em quarentena imediatamente. A empresa irá atualizar sobre a situação regulatória do registro, assim que o produto for aprovado para distribuição no Brasil.

2. Caso haja produtos em estoque, preencher o Formulário de Confirmação (Anexo 1 da carta ao cliente) e enviar conforme orientações da empresa.

3. Se o estoque não estiver sido afetado, preencher o Formulário de Confirmação (Anexo 1 da carta ao cliente) e enviar conforme orientações da empresa.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4072 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/01/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.