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Alerta 4077 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Amed S/A - Compressa Cirúrgica Campo Operatório Estéril com Elemento Radiopaco - Presença de amido no produto.

Área: GGMON

Número: 4077

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4077 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Amed S/A - Compressa Cirúrgica Campo Operatório Estéril com Elemento Radiopaco - Presença de amido no produto.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Compressa Cirúrgica Campo Operatório Estéril com Elemento Radiopaco. Nome Técnico: Compressas. Número de registro ANVISA: 81481900003. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: B52- Campo Operatório Vitória Soft 25cmx28cm, 17g, c/ 5und.; B53- Campo Operatório Vitória 25cmx28cm, 20g, c/ 5und.; B26-Campo Operatório Vitória 10cmx9cm, 9g, c/ 5und. Números de série afetados: 080-2.


Problema:

A Amed S/A recebeu no dia 02/12/2022 o laudo de análise 2669.1P.0/2022 constando resultado insatisfatório para o ensaio de determinação da presença de amido no produto Compressa de Campo Operatório Vitória Premium, lote 080-2, fabricação 24/01/2022. Este laudo foi emitido em cumprimento ao Programa Estadual de Monitoramento da Qualidade dos Medicamentos e Congêneres (PROGMEC). A análise fiscal em amostra de contraprova do produto confirmou o resultado insatisfatório para o ensaio de pesquisa de amido.

Foi publicada a Resolução RE Nº 406, de 3 de fevereiro de 2023 determinando o recolhimento do lote.

Data de identificação do problema pela empresa: 10/01/2023.


Ação:

Ação de Campo Código 80166 sob responsabilidade da empresa Amed S/A. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Amed S/A - CNPJ: 10.403.238/0001-11. Endereço: Rodovia BR 135 Km 628 + 930m - Curvelo - MG. Tel: 38 99135 0835. E-mail: qualidade@amed.net.br.

Fabricante do produto: Amed S/A - Rodovia BR 135 - Brasil.


Recomendações:

Apesar do baixo risco associado ao produto, recomenda-se que, assim que identificado o lote com desvio, proceda-se ao segregamento e identificação adequada de modo a prevenir sua utilização. O usuário deverá procurar por atendimento da empresa via e-mail (sac@amed.net.br) ou telefone 08006068149, para ser orientado sobre os procedimentos de recolhimento.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4077 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/01/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.