Resumo:

Alerta 4102 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Air Liquide Brasil Ltda - Ventilador Monnal T60 (80204410019); Ventilador Monnal T60 (80204410021); Ventilador Monnal T60 Advanced (80204410036) – Atualização de Software.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Mato Grosso do Sul; Mato Grosso; Pará; Pernambuco; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; Sergipe; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: Ventilador Monnal T60 (80204410019); Ventilador Monnal T60 (80204410021); Ventilador Monnal T60 Advanced (80204410036). Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80204410019, 80204410021, 80204410036. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Monnal T60 - Modelo KA010000; Monnal T60 - Modelo KA017114; Monnal T60 Advanced - Modelo KA017122. Números de série afetados: Vide Anexo -Números de Registros/Números de Séries.

Problema:

Conforme reportado pelo fabricante foram verificados possíveis conflitos em determinadas combinações de parâmetros não usuais no ventilador da linha Monnal T60.

Situação 1 - Caso o usuário venha a modificar a instrução FIO2 alguns segundos antes do final do período de 2 minutos da função 100% O2 e a validação ocorrer logo após o final da função 100% O2, uma situação de conflito entre a instrução aplicada e sua exibição poderia ocasionar hiperóxia (nível de FIO2 superior à instrução) ou hipóxia (nível de FIO2 inferior à instrução).

Situação 2 - Para cada modo de ventilação, os parâmetros que são exibidos podem ser os conhecidos como “configuração de fábrica” e os parâmetros configurados pelo usuário, conhecidos como “configuração do usuário”. Caso o usuário mude para o chamado “modo de ventilação de emergência” (CPV, VAC de emergência ou pré-oxigenação) e depois volte para o modo de ventilação configurado inicialmente, os parâmetros de ventilação exibidos serão os parâmetros de “configuração de fábrica”, mesmo que uma “configuração de usuário” tenha sido definida.

Situação 3 - Caso o usuário selecione a sessão de oxigenoterapia, uma janela específica se abrirá na tela. Se o usuário desligar o dispositivo diretamente pressionando o botão lateral ON/OFF, ao final da sessão de oxigenoterapia, sem fechar a janela específica, haverá um conflito de exibição na próxima inicialização.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/01/2023.

Ação:

Ação de Campo Código R2218602 sob responsabilidade da empresa Air Liquide Brasil Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Air Liquide Brasil Ltda - CNPJ: 00.331.788/0001-19. Endereço: Avenida Morumbi, 8234- 3º andar - São Paulo - SP. Tel: (41) 9 9925-2857. E-mail: danielle.vieira@airliquide.com.

Fabricante do produto: Air Liquide Medical System Ltda - Parc de Haute Technologie 6 rue Georges Besse - CE 80 92182 Antony Cedex - France - França.

Recomendações:

Recomenda-se que o cliente envie o equipamento à Air Liquide Brasil, na próxima manutenção preventiva (que deve ser realizada anualmente) ou corretiva, para que seja instalado a última versão do software disponível. Essa atualização deve ser realizada no prazo máximo de 1 ano.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4102 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Números de registro/Números de Série

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/02/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.