Resumo:

Alerta 4142 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Quibasa Química Básica Ltda - Biolisa - Rubéola IgG.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Goiás; Minas Gerais; Paraíba; Paraná. Nome Comercial: Biolisa - Rubéola IgG. Nome Técnico: Vírus de Rubéola. Número de registro ANVISA: 10269360191. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: K125 e K125-1. Números de série afetados: Lotes 0026 e 0027.

Problema:

Para os Lotes 0026 e 0027 do referido produto foi relatado por alguns clientes que determinados pontos dos Padrões Referência A, B, C, D e E (Reagente N°1) e o Reagente Nº 8 - Controle Positivo, apresentaram absorbâncias fora das especificações descritas nas Instruções de Uso.

De acordo com a investigação, esse tipo de problema pode acontecer quando o produto é submetido a temperaturas de armazenamento e transporte acima das recomendadas.

Data de identificação do problema pela empresa: 17/03/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2023.04.000730 sob responsabilidade da empresa Quibasa Química Básica Ltda. Carta de Orientação ao Cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Quibasa Química Básica Ltda - CNPJ: 19.400.787/0001-07. Endereço: Rua Teles de Menezes, 92, Santa Branca - Belo Horizonte - MG. Tel: (31) 3439-5454. E-mail: silvioarndt@bioclin.com.br.

Fabricante do produto: Quibasa Química Básica Ltda - Rua Teles de Menezes, 92, Santa Branca - Brasil.

Recomendações:

Os Valores descritos, na tabela encontrada na carta ao cliente, são utilizados como critérios de verificação e validação da Técnica. Caso os valores se encontrem fora da especificação, a recomendação é que seja realizada a repetição do ensaio conforme previsto nas instruções de uso.

Os clientes que adquiriram o produto Biolisa Rubéola IgG (Lotes 0026 e 0027), ao detectarem qualquer intercorrência semelhante com o produto, entrem em contato imediatamente com o Serviço de Assessoria ao Cliente da empresa, para as devidas providências.

Compartilhe as informações com a equipe de seu laboratório e mantenha esta notificação como parte da documentação do sistema de qualidade. Se enviou qualquer um dos lotes para outro laboratório, forneça a eles uma cópia da carta.

Para ter certeza de que você recebeu a comunicação, pedimos que responda como confirmação.

Em caso de dúvida, entre em contato com seu distribuidor ou diretamente com a Bioclin.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4142 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/04/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.