Alertas Alertas

Back

Alerta 4145 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Tomografia Computadorizada.

Área: GGMON

Número: 4145

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4145 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Tomografia Computadorizada.


Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amazonas; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Sistema de Tomografia Computadorizada. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado. Número de registro ANVISA: 80071260371. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Revolution ACTs. Números de série afetados: Vide Produtos Afetados.


Problema:

A GE HealthCare tomou conhecimento de alguns sistemas de Tomografia Revolution ACTs que podem produzir fumaça ou chamas nas proximidades da janela de varredura do pórtico (gantry) sob certas condições. Se ocorrer fumaça ou chama, pode representar um risco para as pessoas na sala de exame. A GE HealthCare (GEHC) recebeu três relatórios de danos a sistemas relacionados a esse problema. Não há relatos de lesões em pacientes.

Data de identificação do problema pela empresa: 25/01/2023.


Ação:

Ação de Campo Código FMI 28066 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Comunicação aos clientes – Correção em Campo.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: Wipro GE Healthcare Private LTD - 122, Part 1, Export Promotion Industrial Park, Karnataka - Whitefield - 560066 - Bangalore - Índia.


Recomendações:

Certifique de que todos os possíveis usuários desse equipamento estão cientes desta notificação de segurança e das ações recomendadas;

O usuário pode continuar usando o seu sistema normalmente. De acordo com os manuais do operador e as boas práticas clínicas, mantenha a supervisão direta de todos os pacientes e da sala de exame quando os pacientes estiverem presentes. Se você vir uma faísca, chama ou fumaça saindo do seu sistema:

1. Desenergize imediatamente o sistema usando o botão de parada de emergência (E-stop) mais próximo.

2. Siga os procedimentos de resposta locais.

3. Entre em contato com o engenheiro do serviço.

Preencha e devolva o formulário de confirmação, anexo a carta ao cliente, para RecallFMI28066.mailbox@ge.com;

A GE HealthCare irá corrigir todos os produtos afetados. O representante da GE HealthCare entrará em contato com os clientes afetados para agendar a correção;

Se você tiver alguma dúvida ou preocupação em relação a esta notificação, entre em contato com o atendimento ao cliente da GE HealthCare indicado abaixo ou com seu representante de serviço local. 3004 2525 (Capitais e Regiões Metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais Localidades).

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4145 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/04/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.