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Alerta 4151 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros* ECi para LH.

Área: GGMON

Número: 4151

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4151 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros* ECi para LH.


Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Goiás; Maranhão; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros* ECi para LH. Nome Técnico: Hormônio Luteinizante (LH). Número de registro ANVISA: 81246986800. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 100 testes (100 poços revestidos / Reagente 0: 1 X 8,4 mL / Reagente 1: 1 X 11 mL). Números de série afetados: 2010, 2020, 2031, 2035, 2040, 2045, 2048, 2051 e 2061.


Problema:

A Ortho Clinical Diagnostics do Brasil informa sobre a possibilidade de aumento da taxa de falha de calibração ao usar os lotes 2010 a 2061 do Vitros Imunodiagnostic Products LH Reagent Pack em Vitros® 3600 Imunodiagnostic Systems e Vitros® 5600/XT 7600 Integrated Systems.

Falhas de calibração podem levar a um procedimento de correção e a um atraso na divulgação dos resultados.

Data de identificação do problema pela empresa: 28/04/2023.


Ação:

Ação de Campo Código TC2023-028 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Comunicação aos clientes.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@quidelortho.com.

Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido.


Recomendações:

- Para identificar se seu laboratório está tendo um aumento na taxa de falhas de calibração devido a esse problema, o código de condição "PW7-012: taxa de sinal do calibrador acima do limite de nível %d" será publicado após a calibração em seu Vitros System;

- Se o seu laboratório tiver esse problema ao usar lotes afetados do Vitros LH Reagent Pack nos sistemas Vitros 3600/5600/XT 7600, preencha o formulário de confirmação anexo e a Ortho substituirá seu inventário ou creditará sua conta;

- Se o seu laboratório conseguir calibrar com sucesso o Vitros LH Reagent Pack nos sistemas Vitros 3600/5600/XT 7600 usando os lotes afetados listados acima, não há impacto na qualidade ou desempenho do produto e o uso deste produto pode continuar de acordo com as Instruções de Uso;

- Se tiver dúvidas, entre em contato com o Centro de Soluções Técnicas Ortho Care™.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4151 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/04/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.