Resumo:

Alerta 4155 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica Ltda - Dihidrotestosterona Elisa.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Dihidrotestosterona Elisa. Nome Técnico: 5-Alfa-Dihidrotestosterona 5aDHT. Número de registro ANVISA: 10338930246. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: EQ 6152-9601-1. Números de série afetados: E220907BG; E220825CE; E220920BP; E221010BL.

Problema:

O critério mínimo de aceitabilidade de densidade óptica (DO) dos calibradores demonstrados no certificado de controle de qualidade, está acima do requerido para a correta performance do teste, resultando em invalidações desnecessariamente.

Resultados obtidos invalidados, quando na realidade, estariam aptos a serem liberados.

Data de identificação do problema pela empresa: 11/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código AC-001.23 sob responsabilidade da empresa Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica Ltda. - CNPJ: 93.741.726/0001-66. Endereço: Alameda Terracota, 215. Conj. 601 a 625. Bairro Cerâmica - São Caetano do Sul - SP. Tel: (11) 95628-1535. E-mail: daniel.machado@euroimmun.com.br.

Fabricante do produto: Euroimmun AG - Seekamp 31, 23560 - Luebeck - Alemanha.

Recomendações:

- Como medida a ser adotada, a empresa informa que a equipe de Assessoria Científica realizará os ajustes necessários nos equipamentos, para implantação dos novos critérios de aceitação a serem adotados;

- Solicitamos a gentileza de confirmar o recebimento deste pelo e-mail confirmando as medidas recomendadas;

- Caso tenha dúvidas, contatar: (11) 2305-9770 / suporte@euroimmun.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4155 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/05/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.