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Alerta 4157 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Labtest Diagnóstica S/A - Família Labmax i.

Área: GGMON

Número: 4157

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4157 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Labtest Diagnóstica S/A - Família Labmax i.


Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Maranhão; Minas Gerais; Pará; Paraná; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Família Labmax i. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 10009010355. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Labmax 450i. Números de série afetados: Vide Produtos afetados.


Problema:

O número de notificação do equipamento modelo Labmax 450i junto à ANVISA, indicado na etiqueta indelével afixada ao equipamento, contém uma incorreção. Está indicado o número 10009010335, entretanto o número correto é 10009010355.

Diante da natureza da ocorrência, não há consequências para o uso do produto.

Data de identificação do problema pela empresa: 18/04/2023.


Ação:

Ação de Campo Código 002/2023 sob responsabilidade da empresa Labtest Diagnóstica S/A. Atualização, correção ou complementação da rotulagem.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Labtest Diagnóstica S/A - CNPJ: 16.516.296/0001-38. Endereço: Av. Paulo Ferreira da Costa, 600, Bairro Vista Alegre - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-6993. E-mail: tamara.carvalho@labtest.com.br; regulatorio@labtest.com.br.

Fabricante do produto: Tokyo Boeki Medisys, INC. - 1-14-21 Higashitoyoda, Hino-shi, Tokyo 191-0052 - Japão.


Recomendações:

1. Manter uma cópia do Alerta e do documento de confirmação de recebimento da notificação da Ação de Correção em Campo nos seus arquivos.

2. Aguardar o contato da Assistência Técnica da Labtest ou do distribuidor autorizado para agendamento da ação de correção.

3. Receber a Assistência Técnica da Labtest ou do distribuidor autorizado para a atualização da etiqueta.

- Em caso de dúvidas em relação a este alerta, entre em contato com o Serviço de Apoio ao Cliente da empresa no 0800 031 3411.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4157 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/05/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.