Resumo:

Alerta 4262 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Família de Software Enterprise Archive.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Mato Grosso do Sul; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Família de Software Enterprise Archive. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260137. Tipo de produto: Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device - SaMD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: Centricity Enterprise Archive, Enterprise Archive. Números de série afetados: Centricity Enterprise Archive: 2.0; 2.1;3.0;4.0; Enterprise Archive: 8.0.

Problema:

A GE HealthCare tomou conhecimento de um problema em que um único estudo pode conter imagens de dois pacientes diferentes quando armazenadas no Centricity Enterprise Archive (EA) e/ou Enterprise Archive (EA). Isso pode contribuir para um resultado adverso no paciente.

No caso raro deste problema não ser identificado, é possível que as imagens do Paciente B sejam usadas para diagnosticar o Paciente A, levando a um erro de diagnóstico para o Paciente A.

Data de identificação do problema pela empresa: 01/02/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 85469 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe Street Chicago - IL, 60661 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

É possível continuar usando o dispositivo após seguir as instruções abaixo:

Se o local possui o Centricity Universal Viewer, o profissional de saúde pode utilizar uma das duas opções a seguir para corrigir o problema da ordem do paciente errado (Paciente A) ter sido selecionada ao realizar um estudo no Paciente B.

Opção 1: Corrija o Estudo na Modalidade.

1. Exclua a série do Paciente B do estudo do Paciente A no sistema EA usando a Lista de Tarefas do Centricity Universal Viewer.

2. Associe as imagens do Paciente B à ordem do Paciente B na modalidade.

3. Salve o estudo do Paciente B.

Opção 2: Corrija o Estudo usando a Lista de Tarefas do Centricity Universal Viewer.

1. Abra o Centricity Universal Viewer e faça o login.

2. A partir da Lista de Tarefas do Centricity Universal Viewer, selecione o exame que precisa de correção, e então escolha a função “Separar Estudo”.

3. A caixa de diálogo da função Separar Estudo mostrará uma lista das séries.

4. Selecione todas as séries associadas ao Paciente B, mantenha a caixa "Mover Informações do Paciente/Estudo para Novo Estudo" marcada e, em seguida, clique no botão "Dividir".

5. Atualize os dados demográficos com as informações do Paciente B na caixa de diálogo "Alterar Informações do Paciente/Estudo".

6. Clique “Alterar” - O estudo será dividido em dois.

7. Salve o estudo. Um novo estudo será criado com os dados demográficos do Paciente B e um novo UID.

Se o local não possui o Centricity Universal Viewer, o administrador do EA pode utilizar uma das duas opções a seguir para corrigir o problema da ordem do paciente errado (Paciente A) ter sido selecionada ao realizar um estudo no Paciente B ou quando for detectada a reutilização de fluxos de trabalho com o mesmo UID de instância de estudo.

Opção 1: Corrija o Estudo na Modalidade.

1. Apague as séries impactadas do estudo no console EA.

2. Associar as imagens à ordem/UID de estudo corretos na modalidade.

3. Salve o estudo correto no EA.

Opção 2: Corrija o Estudo usando a “Divisão de Estudo” no Console EA.

1. Caso as imagens de dois pacientes diferentes constem em um estudo, por favor, consulte a seção Divisão de Estudo no guia de referência do EA.

2. Crie um novo estudo e mova as séries afetadas do estudo mesclado para o estudo recém-criado.

A GE HealthCare irá corrigir todos os produtos afetados sem custos. O representante da GE HealthCare entrará em contato para agendar a correção com os clientes.

Após a correção do software, destruir imediatamente todas as versões anteriores do(s) pacote(s) de instalação do aplicativo armazenado localmente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4262 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/08/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.