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Alerta 4282 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento para Angiografia Allura XPER (10216710206); Azurion (10216710345).

Área: GGMON

Número: 4282

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4282 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento para Angiografia Allura XPER (10216710206); Azurion (10216710345).


Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Allura XPER (10216710206); Azurion (10216710345). Nome Técnico: Equipamento para Angiografia; Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia. Número de registro ANVISA: 10216710206; 10216710345. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10216710206) Allura CV20; Allura Xper FD10; Allura Xper FD20; Allura Xper FD20 Biplane; Allura Xper FD20 OR Table; Cardio Vascular-Allura Centron; (10216710345) Azurion 3 M12; Azurion 3 M15; Azurion 5 M12; Azurion 5 M20; Azurion 7 B20; Azurion 7 M12; Azurion 7 M20. Números de série afetados: Vide anexo – Lista de Produtos Afetados.


Problema:

A Philips identificou um problema de segurança com o pedal com fio, usado nos sistemas Philips Allura Xper e Azurion, em que ocorre a ausência ou intermitência da radiação de Raios X. O pedal com fio é usado para controlar a fluoroscopia, a exposição e outras funções, como disparo único, controle de luz e alternância entre planos de raios-x (para sistemas biplanos). A Philips identificou casos em que ocorre a ausência ou intermitência da radiação de Raios X através do uso do pedal com fio.

Quando existe a ausência ou intermitência da radiação de Raios X, pode ocorrer perda da funcionalidade de captura de imagem, o que pode resultar em diagnóstico tardio ou interrupção do procedimento.

Data de identificação do problema pela empresa: 15/08/2023.


Ação:

Ação de Campo Código 2023-IGT-BST-004 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V.Holanda - HTC 37, 5656 AE Eindhoven, Países Baixos - Holanda.


Recomendações:

A Philips atualizou as Instruções de Reparo para garantir que a mesa do paciente e a cobertura da mesa sejam ajustadas corretamente para evitar uma lacuna entre a cobertura da mesa e o chão.  A Philips também atualizou seu Manual de Manutenção Preventiva para incluir atividades adicionais que ajudam a garantir o funcionamento adequado do pedal. Adendo do manual de instrução anexado a essa notificação.

Divulgue este Aviso de Segurança a todos os usuários para que estejam cientes do problema e sigam as instruções indicadas na carta de comunicação ao cliente. Enquanto aguarda a inspeção do pedal pelo engenheiro de serviços da Philips:

Evite aplicar muita força de tração no cabo do pedal, especialmente durante o movimento da mesa giratória, para evitar danos ao cabo e/ou conector.

Evite que o cabo do pedal fique preso entre a cobertura da mesa e o chão.

Não remova o conector de alívio de tensão.

Siga as instruções fornecidas no Adendo das Instruções de Uso (IFU) anexado a esta carta para lidar com o pedal.

Siga demais instruções contidas na Carta ao Cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4282 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.