Resumo:

Alerta 4302 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Central de Sistema de Vídeo Evis Exera III.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Maranhão; Minas Gerais; Tocantins. Nome Comercial: Central de Sistema de Vídeo Evis Exera III. Nome Técnico: Central de Processamento de Imagens Médicas. Número de registro ANVISA: 80124630181. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: CV-190. Números de série afetados: 7384638; 7384635; 7384640.

Problema:

A Olympus descobriu que alguns lotes da CV-190 não inicializam corretamente e, como resultado, a imagem do endoscópio não é exibida quando as algumas operações (produto passa de desligada para ligada ou quando o produto é desconectado e conectado em outro endoscópio) são executadas, porque peças que se desviaram das especificações foram montadas na unidade de fonte de alimentação.

Data de identificação do problema pela empresa: 30/08/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA-FY24-21 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda - CNPJ: 04.937.243/0001-01. Endereço: Rua do Rócio, 430 - Vila Olímpia - São Paulo - SP. Tel: (11) 30466400. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com.

Fabricante do produto: Olympus Medical System Corporation - 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tóquio - Japão.

Recomendações:

1.           Inspecionar seu inventário em busca dos produtos mencionados e identificar quaisquer dispositivos com o número de modelo e número de série especificados na Carta ao cliente, interromper o uso dos produtos e colocar em quarentena todos os produtos afetados.

2.           O time de qualidade da Olympus entrará em contato com o cliente para agendar um serviço de troca da fonte de alimentação do dispositivo afetado no Centro de reparos.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4302 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.