Resumo:

Alerta 4322 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - BD Alaris GP Equipos de Infusão para Oncologia para Uso com Bomba de Infusão.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Rio Grande do Sul. Nome Comercial: BD Alaris GP Equipos de Infusão para Oncologia para Uso com Bomba de Infusão. Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 10033439094. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 60033E – BD Alaris GP Equipo de Infusão para Oncologia com filtro de 0,2 micrômetro. Números de série afetados: 21045902, 22066069.

Problema:

Foi identificado que há uma divergência no rótulo do produto, onde é indicado que “DEHP or Natural Rubber Latex are not part of the material formulation” (DEHP ou Látex de Borracha Natural não fazem parte da formulação do material), quando na realidade o produto contém DEHP.

Data de identificação do problema pela empresa: 22/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código MDS-23-4810-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - CNPJ: 21.551.379/0001-06. Endereço: Rua Alexandre Dumas, 1976 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9987. E-mail: vigilancia.posmercado@bd.com.

Fabricante do produto: BD Switzerland Sàrl - Route de Crassier 17, Business Park Terre-Bonne, Batiment A4, 1262 Eysins - Suiça.

Recomendações:

- A empresa Becton Dickinson (BD), recomenda utilizar dispositivos livres de DEHP (“DEHP-free”) quando especificado pelos fabricantes de medicamentos.

- Para dispositivos in situ com pacientes que necessitam de tratamento livres de DEHP, a BD instrui que cesse o uso e busque por um tratamento ou dispositivo alternativo. Para dispositivos que já foram utilizados, não é necessária nenhuma ação.

Recomendações gerais:

1. Compartilhe essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes;

2. Em caso de distribuidores:

a. Notifique imediatamente todos seus clientes utilizando esta mesma carta;

b. Em cumprimento ao artigo 12 da RDC 551/2021, nos envie a Lista de Distribuição, juntamente com o formulário, contendo os dados de todos os clientes que adquiriram o(s) produto(s) mencionado(s) nesta notificação, de acordo com o modelo presente no Anexo A, item 4, por meio do e-mail vigilancia.posmercado@bd.com;

3. Preencha o formulário presente no Anexo A da Carta ao Cliente e envie-o para o e-mail vigilancia.posmercado@bd.com, a fim de que a BD tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação;

4. Notifique a BD sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita nesta notificação.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4322 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/10/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.