Resumo:

Alerta 4367 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Vincula Industria e Comercio Importação e Exportação de Implantes S.A. - Instrumentos Cirúrgicos Com Conexão Em Aço.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Mato Grosso; Minas Gerais; Paraná; São Paulo. Nome Comercial: Raspa PHENON Taper Primária 06 mm. Nome Técnico: Instrumentos Cirúrgicos. Número de registro ANVISA: 10417940181. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: 02.12.17.00006 - Raspa Phenom Taper Primária 06 mm. Números de série afetados: Lotes 2112260940 (05 unid.); 2010247352 (04 unid.); 2011248719 (01 unid.); 2112260928 (01 unid.); 2207276565 (02 unid.); 2208278657 (02 unid.); 2210281971 (01 unid.).

Problema:

Identificou-se que o instrumental cirúrgico Raspa Phenom Taper Primária 06 mm, dos lotes objetos dessa ação de campo, por ocasião da realização do procedimento cirúrgico, podem vir a fraturar durante a preparação do canal femoral do paciente, o que pode resultar no prolongamento do procedimento cirúrgico e/ou a soltura de fragmento no canal femoral tornando difícil sua remoção.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/12/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2023,001 sob responsabilidade da empresa Vincula Industria e Comercio Importação e Exportação de Implantes S.A. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Vincula Industria e Comercio Importação e Exportação de Implantes S.A. - CNPJ: 01.025.974/0001-92. Endereço: Avenida Brasil, 2983 – Distrito Industrial, Rio Claro - SP - Rio Claro - SP. Tel: (19) 2111.6500. E-mail: cap@vincula.com.br.

Fabricante do produto: Vincula Industria e Comercio Importação e Exportação de Implantes AS - Avenida Brasil, 2983 – Distrito Industrial, Rio Claro - SP - Brasil.

Recomendações:

Segregar os lotes listados e entrar em contato com o CAP (Canal de Atendimento ao Público) para receber orientações sobre o recolhimento e troca dos produtos.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4367 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4367
Painéis da Tecnovigilância

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/12/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.