Resumo:

Alerta 4368 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - Vidas CK-MB.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Maranhão; Mato Grosso; Minas Gerais; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Vidas CK-MB. Nome Técnico: Creatinoquinase Isoenzimas (CKMB, CKBB, CKMM). Número de registro ANVISA: 10158120708. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: 1009900940.

Problema:

O FSCA 5801 (Documento interno da bioMérieux) descreve que foi identificado pelo fabricante BioMérieux S.A Marcy-L`Etoile (França) um aumento do número de reclamações por calibração inválida com o lote 1009900940 do produto referência 30421, devido ao valor do calibrador (S1) alto fora da faixa. A calibração do teste inválida está associada a um risco de atraso nos resultados do paciente, pois o equipamento não libera o resultado. Uma investigação está em andamento pelo fabricante para encontrar a causa raiz do problema deste lote específico.

Consequência de um possível atraso na liberação de resultados dos pacientes.

Data de identificação do problema pela empresa: 24/10/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 5801 sob responsabilidade da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - CNPJ: 33.040.635.0001-71. Endereço: Estrada do Mapuá 491 Lote 1 Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 98126-4814. E-mail: luciana.marnet@biomerieux.com.

Fabricante do produto: BioMérieux S.A Marcy-L`Etoile (França) - 376 Chemin de l’Orme 69280 Marcy l’Etoile France - França.

Recomendações:

 - A bioMérieux enviará carta ao usuário comunicando a ocorrência do problema, informando para interromper o uso do lote impactado e segregá-lo.

-    Após recebimento do comunicado do FSCA 5801 através da carta, o usuário/ cliente deverá retornar o formulário de conhecimento para bioMérieux.

-     Se o usuário informar que tem alguma unidade do lote impactado em uso ou em estoque no formulário de conhecimento, a bioMérieux irá fazer a coleta da quantidade informada no cliente.

- Após recolhimento e reconciliação das unidades impactadas, elas serão enviadas para destruição.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4368 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/12/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.