Resumo:

Alerta 4377 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Echelon Endoscopic Linear Cutter Reload With Gripping Surface Technology.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Espírito Santo; Minas Gerais; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Echelon Endoscopic Linear Cutter Reload With Gripping Surface Technology. Nome Técnico: GRAMPOS para sutura. Número de registro ANVISA: 80145901528. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: GST45W. Números de série afetados: 442C02; 442C03.

Problema:

A Ethicon recebeu uma queixa onde foi relatado que um cartucho de recarga GST45W branco foi disparado durante um procedimento e, possivelmente, não continha a maioria ou todos os grampos.

Data de identificação do problema pela empresa: 25/10/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2336328 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. 

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54516661/0001-01. Endereço: Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 1239321646. E-mail: tolive23@its.jnj.com.

Fabricante do produto: Ethicon Endo-Surgery, LLC - 475 Calle C, Guaynabo, 00969 - Porto Rico.

Recomendações:

1.            Inspecione o seu inventário imediatamente para identificar se você tem em mãos os produtos dos lotes sujeitos a este recall, e coloque-os em quarentena.
2.            Remova o produto sujeito a este recall e comunique a questão ao supervisor do centro cirúrgico, aos responsáveis pela gestão de materiais ou a qualquer outra pessoa em sua instalação que precise ser informada.

3.            Se algum produto sujeito a esta ação foi enviado a outro estabelecimento, entre em contato para organizar a devolução.  Solicitamos que considere incluir uma cópia desta carta de recall ao fazer o comunicado.

4.            Preencha o Formulário de Resposta Comercial (FRC) (Anexo 3), confirmando o recebimento deste aviso, e devolva para Laura Nichele (lnichele@its.jnj.com) no prazo de três (3) dias úteis. Solicitamos que devolva o FRC, mesmo que você não tenha os produtos sujeitos a este recall.

5.            Os clientes devem devolver imediatamente as Recargas brancas GST45W não usadas sujeitas a este recall, que estejam em seu inventário. Para receber reembolso de crédito, os clientes devem devolver os produtos sujeitos a este recall até sexta-feira, 29 de Fevereiro de 2024. Os produtos não afetados e os produtos devolvidos após a data especificada não receberão o reembolso de crédito.

6.            Mantenha esta comunicação em local visível, para conhecimento de todos, até que todos os produtos, sujeitos a este recall, tenham sido devolvidos à Johnson & Johnson, localizada em Guarulhos-SP, na Avenida Julia Gaiolli, 740, Água Chata. CEP:  07251-500. Ao processar suas devoluções, por favor, mantenha uma cópia desta notificação junto aos produtos sujeitos a este recall, bem como uma cópia em seus registros.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4377 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.