Resumo:

Alerta 4378 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Saldanha Rodrigues Ltda - Agulha Hipodérmica de Uso Único SR Diversos Calibres.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Goiás; Minas Gerais; Pará; São Paulo. Nome Comercial: Agulha Hipodérmica de Uso Único SR Diversos Calibres. Nome Técnico: Agulhas Descartáveis. Número de registro ANVISA: 80026180009. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 0,6x25mm. Números de série afetados: 1931M4.

Problema:

Recolhimento do produto considerando o Laudo de Análise Fiscal n° 2282.1P.0/2023, emitido pela FUNED-Fundação Ezequiel Dias, que apresentou resultado insatisfatório devido a “presença de gotícula de fluído na superfície externa da cânula da agulha em 3 unidades ensaiadas”.

Data de identificação do problema pela empresa: 28/11/2023.

Ação:

Ação de Campo Código SRBR/2023-01 sob responsabilidade da empresa Saldanha Rodrigues Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Saldanha Rodrigues Ltda - CNPJ: 03.426.484/0001-23. Endereço: Av. Torquato Tapajós, 2475 - Cep: 69058-830 - Manaus - AM. Tel: 92 2125-6000. E-mail: qualidade@seringasr.com.br.

Fabricante do produto: Saldanha Rodrigues Ltda - Av. Torquato Tapajós, 2475 CEP: 69058-830 - Manaus / AM - BRASIL.

Recomendações:

Aos usuários - Reforçar a informação:

Segregar o lote, não utilizar, contatar o fabricante.

Caso identifique este produto com este lote em seu estoque, solicitamos que segregue e entre em contato com o fabricante através do e-mail: qualidade@seringasr.com.br para o recolhimento voluntário e troca.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4378 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.