Resumo:

Alerta 4387 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Cobre.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Cobre. Nome Técnico: Cobre. Número de registro ANVISA: 80158990035. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 100 testes – tampão: 1 x 105 ml; cromógeno: 1 x 30 ml; reagente de cor: 5 x 20 ml; padrão: 1 x 5 ml. Números de série afetados: 592278;610661; 610669; 629021; 647201; 657944.

Problema:

A Randox Laboratories divulgou uma atualização do Boletim Técnico de Prevenção de Transição para detalhar que o Cobre não deve ser executado diretamente após a Proteína Total, na ordem de teste de instrumentos da série RX. Se a transposição de reagente persistir, evite executar o cobre em analisadores que executam a proteína total.

A interferência no ensaio de cobre pode levar a um aumento no controle de qualidade e nos resultados do paciente, o que pode levar a um atraso na execução de amostras de pacientes ou aumento dos resultados dos testes.

Data de identificação do problema pela empresa: 29/11/2023.

Ação:

Ação de Campo Código REC704 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Atualização do boletim técnico.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Randox Brasil Ltda - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes Moreira, nº 415 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: auana.lima@randox.com.

Fabricante do produto: Randox Laboratories Ltd. - Crumlin, CO. Antrim - Irlanda do Norte.

Recomendações:

Revise sua ordem de teste de instrumentos de acordo com o Boletim Técnico de Prevenção de Transferência (RXTB-0148);

Atualize o manual do RX com o Boletim Técnico de Prevenção de Transição atualizado (RXTB-0148) e certifique-se de que todos os operadores estejam cientes das Recomendações;

Discuta o conteúdo deste aviso com o seu Diretor Médico;

Preencha e devolva o formulário de resposta 12187-QA para technical.services@randox.com no prazo de cinco dias úteis.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4387 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Boletim Técnico
Mapa de Distribuição
Formulários de Resposta

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/12/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.