Resumo:

Alerta 4433 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Wama Produtos para Laboratório Ltda - Imunocon FTA-ABS Sifilis.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; São Paulo. Nome Comercial: Imunocon FTA-ABS Sifilis. Nome Técnico: Treponema Pallidum. Número de registro ANVISA: 10310030079. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 100 TESTES. Números de série afetados: 22C033F.

Problema:

Informamos que houve um erro de digitação na identificação do componente Antigamaglobulina G lote: 23H128 do kit Imuno-CON FTA/Abs Sífilis lote: 22C033F.

Ao invés de sair a identificação no frasco Imuno-CON FTA/Abs FTA/Abs saiu como Inumo-CON Chagas, porém salientamos que o lote corresponde a Antigama de FTA/Abs Sífilis e os dados de lote, fabricação e validade estão corretos conforme o produto e certificado abaixo.

Data de identificação do problema pela empresa: 09/01/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 001-24 sob responsabilidade da empresa Wama Produtos para Laboratório Ltda. Atualização, correção ou complementação da rotulagem.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Wama Produtos para Laboratório Ltda - CNPJ: 66.000.787/0001-08. Endereço: Rua Aldo Germano Klein, 100 - São Carlos - SP. Tel: 16 99711-3906. E-mail: renata@wamadiagnostica.com.br.

Fabricante do produto: Wama Diagnostica - Rua Aldo Germano Klein, 100 São Carlos - SP - Brasil.

Recomendações:

A Wama Diagnóstica propõe duas alternativas para resolução para a falha em questão:

1-           Um representante da Wama irá até o cliente para troca do componente; (recomendado);

2-           Os kits podem ser devolvidos para Wama Diagnóstica que realizará a adequação do item. Lembrando que por se tratar de item refrigerado (temperatura 2 – a 8 °C) devem respeitar os tempos de transportes e a nossa recomendação prévia para o envio (só será feito em casos em que o cliente não nos permita efetuar a correção no campo).

Para segunda alternativa, solicitamos comunicação antecipada com a Wama Diagnóstica para alinhamento dos tramites de transporte, através de nossa Assessoria Científica fone: (16) 3377-9977.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4433 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/02/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.