Resumo:

Alerta 4434 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Biomérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - Biofire FilmArray Gastrointestinal (GI) Panel.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Paraná; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Biofire FilmArray Gastrointestinal (GI) Panel. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe III. Número de registro ANVISA: 10158120696. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 30 testes; 6 testes. Números de série afetados: Essa ação de campo não é lote dependente.

Problema:

A partir do reporte de clientes e vigilância de mercado pós-venda, a bioMérieux identificou um risco aumentado de resultados falsos positivos para Norovírus quando o Painel Biofire Filmarray GI é utilizado. Pelas características inerentes a um exame diagnóstico de biologia molecular multiplex, a possibilidade de falso positivos já está destacada na bula do teste.

“O painel Biofire Filmarray GI é indicado como auxílio no diagnóstico de agentes específicos de doenças gastrointestinais e os resultados devem ser usados em conjunto com outros dados clínicos, epidemiológicos e laboratoriais. Os resultados positivos não excluem a coinfecção com organismos não incluídos no painel. O agente detectado pode não ser a causa definitiva da doença.”

“Os falsos positivos e falso negativos podem ser o resultado de uma variedade de fontes e causas. Um profissional da área de saúde devidamente treinado deve interpretar cuidadosamente os resultados do Biofire GI Panel em conjunto com os sinais e sintomas do paciente, resultados de outros testes de diagnóstico e informações epidemiológicas pertinentes.”

Data de identificação do problema pela empresa: 29/01/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 5812 sob responsabilidade da empresa Biomérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biomérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - CNPJ: 33.040.635/0001-71. Endereço: Estrada do Mapuá 491 Lote 1 Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 98126-4814. E-mail: luciana.marnet@biomerieux.com.

Fabricante do produto: Biofire Diagnostics, LLC (515) Utah (EUA) - BioFire Diagnostics, LLC  515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah, 84108, USA - Estados Unidos.

Recomendações:

Ao receber a comunicação do FSCA 5812 os usuários devem:

- Se o painel Biofire GI for utilizado resultando positivo para Norovírus e esse achado não for compatível com a clínica, uma outra metodologia deve ser aplicada para confirmar esse resultado.

- Os laboratórios devem distribuir a informação por todo o pessoal apropriado, arquivando cópia do comunicado, distribuindo a informação para todas as partes que possam utilizar este produto, incluindo outras pessoas para quem possa ter transferido o nosso produto.

- Um formulário padronizado de resposta ao evento deve ser preenchido e devolvido à bioMérieux para que a bioMérieux possa confirmar a sua recepção do presente aviso (Anexo A da Carta ao Cliente).

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4434 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/02/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.