Resumo:

Alerta 4479 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Stryker do Brasil Ltda - Kit de Instrumentais Descartáveis Mica.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro. Nome Comercial: Kit de Instrumentais Descartáveis Mica. Nome Técnico: Instrumental para Implante Ortopédico. Número de registro ANVISA: 80005439036. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Kit de Instrumentais Descartáveis Mica. Números de série afetados: 1755495; 1760167; 1759656; 1759655.

Problema:

A Stryker identificou uma não conformidade em lotes específicos do Kit de Instrumentais Descartáveis Mica. O Kit de Instrumentais Descartáveis Mica não aperta a lâmina, do bisturi cirúrgico, como pretendido.

O perigo é associado ao uso do dispositivo com problema de montagem. O dano potencial é:

•            Alongamento do tempo cirúrgico. Após a detecção, pode-se obter um dispositivo de substituição/backup que não apresenta a não conformidade.  Prevê-se que um dispositivo de backup que seja capaz de fazer a incisão estará sempre disponível.

•            A faca solta pode causar um pequeno corte na pele do paciente, do médico ou instrumentador. Como a lâmina é estéril, espera-se que cicatrize dentro de duas semanas sem cuidados intervencionistas. Isso é muito improvável (quase impossível) de acontecer, já que, em geral, a fixação da lâmina cirúrgica em um suporte é rotineiramente verificada pelo instrumentador.

Data de identificação do problema pela empresa: 04/03/2024.

Ação:

Ação de Campo Código PFA 3564018 sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes, Recolhimento - Destruição

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda - CNPJ: 02.966.317/0001-02. Endereço: Rua Urussuí, 292, 300, 308, conjunto 61, 62, 63, 64, 71, 72, 73, 74, 81, 82, 83 e 84 loja 1A, loja 1B Itaim Bibi - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5189-2550. E-mail: pmsbrazil@stryker.com.

Fabricante do produto: Wright Medical Technology, INC - 1023 Cherry Road – Memphis, TN 38117 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Ações necessárias aos Clientes e Distribuidores:

Verifique imediatamente seu inventário interno para localizar o produto listado, segregue as unidades afetadas e preencha o formulário de resposta comercial em anexo à carta ao cliente.
Devolva o formulário de resposta comercial, por e-mail, para confirmar o recebimento desta notificação. Após retorno do formulário, a Stryker agendará a coleta dos materiais para retorno.
Analise o problema e os riscos do produto, conforme comunicado neste Aviso de Segurança e na Carta ao Cliente. Comunique o problema e os riscos conforme apropriado em sua organização.
Se você tiver distribuído o produto afetado, notifique imediatamente as partes aplicáveis sobre esta ação de campo. Você pode copiar e distribuir esta carta de notificação.
informe de qualquer evento adverso. Em caso de dúvidas ou preocupações, entre em contato com pmsbrazil@stryker.com

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4479 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente V1
Carta ao Cliente V2
Mapa de Distribuição
Alerta 4479 original

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/04/2024.

Data da publicação do alerta: 10/05/2024.

Data da atualização do alerta: 07/06/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.