Resumo:

Alerta 4480 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Víncula Indústria Comércio Importação Exportação Implantes S.A - Substituto ósseo injetável n-ibs.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Ceará; Espírito Santo; Goiás; Mato Grosso; Pará; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Roraima; São Paulo. Nome Comercial: Substituto ósseo injetável n-ibs. Nome Técnico: Enxerto Ósseo. Número de registro ANVISA: 10417940130. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: n-IBS – Substituto Ósseo Injetável. Números de série afetados: 18n024124; 18N024124; 18N027127; 18N028127; 22N001201; 18n018117; 18n019118; 18N019118; 18N023122; 18N024124; 18N025124; 18N026126; 18N028127; 21N018198, 21N021200; 18n023122; 18n025124; 18n026126; 18N028127; 19N002129; 19N003129; 19N004130; 19N005130; 20n009170; 20n017177; 20n018178; 21n001182; 21n003186; 21n004186; 23N008214; 23N007212; 23N003211; 22N014208; 22N010206; 22N009205; 22N002202; 21n005186; 22n001201; 21n016196; 19N002129; 18N025124; 18n025124; 17n037101; 17N037101; 18N025124; 19N003129; 18n024124; 18N024124; 18N027127; 18N028127; 22N001201; 18n018117; 18n019118; 18N019118; 18N023122; 18N024124; 18N025124; 18N026126; 18N028127; 21N018198, 21N021200; 18n023122; 18n025124; 18n026126; 18N028127; 19N002129; 19N003129; 19N004130; 19N005130; 20n009170; 20n017177; 20n018178; 21n001182; 21n003186; 21n004186; 23N008214; 23N007212; 23N003211; 22N014208; 22N010206; 22N009205; 22N002202; 21n005186; 22n001201; 21n016196; 19N002129; 18N025124; 18n025124; 17n037101; 17N037101; 18N025124; 19N003129; 16N027069; 16N026068; 17N001071; 17N002072; 17N003073; 16N029070; 17n006074; 17n007075; 17n008075; 17N015081; 17N016083; 17N034098; 17N035099; 17n036100; 18N003103; 18n005104; 18n007105; 18n009108.

Problema:

Publicação, em 29/01/2024, da RE n. 315 de 25 de janeiro de 2024, determinando o cancelamento do registro do produto. Cancelamento teve como origem uma reavaliação do processo de registro, realizada em dezembro de 2023 pela Anvisa, conforme previsto nas legislações sanitárias. 

Data de identificação do problema pela empresa: 15/03/2024.

Ação:

Ação de Campo Código AC 2024.001 sob responsabilidade da empresa Víncula Indústria Comércio Importação Exportação Implantes S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Víncula Indústria Comércio Importação Exportação Implantes S.A - CNPJ: 01.025.974/0001-92. Endereço: Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Rio Claro - SP. Tel: (19) 2111.6500. E-mail: rodrigo.botelho@vincula.com.br.

Fabricante do produto: BioCeramed Cerâmicos para Aplicações Médicas S.A - Rua José Gomes Ferreira, n.1, Armazém D, 2660-360 - São Julião do Tojal, Loures. - Portugal.

Recomendações:

Distribuidor:

- Em razão do cancelamento do registro no. 10417940130 efetue a segregação imediata dos lotes remanescentes do estoque e entre em contato com a Vincula para proceder a sua devolução.

Cirurgião/Paciente:

- Colocar em quarentena e interromper o uso do dispositivo, entre em contato com a Vincula através do e-mail cap@vincula.com.br para proceder a devolução.

- Informe os usuários sobre este recolhimento e encaminhe este aviso a todos os indivíduos que precisam ser informados.

- Os pacientes tratados com o dispositivo médico objeto da ação de campo devem continuar a ser monitorados de acordo com o protocolo normal estabelecido pelo(s) seu(s) cirurgião(s).

- Monitoramento ou acompanhamento adicional ou mais frequente, do paciente, pode ser necessário de acordo com o julgamento clínico.

 Em caso de dúvidas relacionadas a este alerta ou de qualquer intercorrência com o uso do ‘n-IBS – Substituto Ósseo Injetável’ contatar a Víncula por qualquer um dos canais: CAP – Canal de Atendimento ao Público Tel.: (19) 2111 – 6565 e E-mail: cap@vincula.com.br. 

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4480 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Profissional de Saúde
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/03/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.