Resumo:

Alerta 4485 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Ventura Biomédica Ltda - Conjunto de Cateter de Drenagem Externa Lombar.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Goiás; Maranhão; São Paulo. Nome Comercial: Conjunto de Cateter de Drenagem Externa Lombar. Nome Técnico: Sistema de Drenagem. Número de registro ANVISA: 10175060019. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: não se aplica. Números de série afetados: AUTO099488.

Problema:

Foi identificado erro na tampografia do componente cateter lombar. Este item é pertencente ao kit do produto Conjunto de Cateter de Drenagem Externa Lombar, registro ANVISA n°.: 10175060019 - Lote: AUTO099488. A graduação do componente foi realizada em posição oposta à correta.

Data de identificação do problema pela empresa: 08/04/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 008/2024 sob responsabilidade da empresa Ventura Biomédica Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ventura Biomédica Ltda - CNPJ: 57.182.230/0001-36. Endereço: Av. Francisco das Chagas Oliveira, 1100 – Jardim Morumbi – Cep: 15.090-190 - São Jose do Rio Preto - São Paulo. Tel: 17 2138 9577. E-mail: karine.oliveira@ventura.ind.br.

Fabricante do produto: Ventura Biomédica Ltda - Av. Francisco das Chagas Oliveira, 1100 – Jardim Morumbi – São Jose do Rio Preto – SP - Brasil.

Recomendações:

Os produtos do lote alvo desta ação de campo não devem ser utilizados.

Solicitamos que os distribuidores verifiquem seus estoques e caso possuam unidades do lote sujeito a esta ação de campo, estas sejam segregadas e bloqueadas para venda/uso. No caso de alguma unidade do lote ter sido encaminhada para o hospital, entre em contato imediato com o hospital e solicite bloqueio e segregação do produto. O distribuidor deve realizar a devolução dos produtos não utilizados sujeitos a esta ação de campo. Os produtos devolvidos serão substituídos sem ônus ao distribuidor. Para maiores esclarecimentos, entrar em contato com a Ventura Biomédica pelos canais de atendimento: E-mail: sac@ventura.ind.br / comercial@ventura.ind.br - Fone.: (17) 2138 9577 / (17) 2138 9554.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4485 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição
Mapa de Distribuição - Atualização
Alerta 4485 original

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/04/2024.

Data da publicação do alerta: 15/05/2024.

Data da atualização do alerta: 17/05/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.