Resumo:

Alerta 4497 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Braile Biomédica Indústria Comércio e Representações Ltda - Oxigenador de Membrana OxyPrime Duo.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Espírito Santo; Paraná; São Paulo. Nome Comercial: Oxigenador de Membrana OxyPrime Duo. Nome Técnico: Oxigenadores. Número de registro ANVISA: 10159039004. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Oxigenador de Membrana Oxyprime Duo. Números de série afetados: séries de 1778 a 1996.

Problema:

A empresa identificou trinco na peça injetada que separa o sangue da água utilizada para troca de calor após realizar investigação de relatos de problemas envolvendo o produto. A investigação verificou que o trinco permite a comunicação do sangue do paciente com a água utilizada para troca de calor no dispositivo médico.  

Data de identificação do problema pela empresa: 17/04/2024.

Ação:

Ação de Campo Código SAC 288/24 (Next 554) sob responsabilidade da empresa Braile Biomédica Indústria Comércio e Representações Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Braile Biomédica Indústria Comércio e Representações Ltda - CNPJ: 52.828.936/0001-09. Endereço: Av. Presidente Juscelino Kubitschek de Oliveira, 1505, Jardim Tarraf I - São José do Rio Preto - SP. Tel: (17) 2136-7069. E-mail: sandro.ottoboni@braile.com.br.

Fabricante do produto: Braile Biomédica Indústria Comércio e Representações Ltda - Av. Presidente Juscelino - Brasil.

Recomendações:

Não utilizar as séries do produto compreendidas entre 1748 e 1996.

Os produtos compreendidos nas séries citadas não podem ser utilizados, devem ser segregados e encaminhados para o fabricante.

A Braile está em contato com cada cliente que recebeu as séries informadas, para garantir a segregação e recolhimento dos produtos.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4497 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/04/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.