Resumo:

Alerta 4506 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medix Brasil Ltda - Medix Brasil Bolsa Coletora de Urina.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Medix Brasil Bolsa Coletora de Urina. Nome Técnico: Bolsa Coletora. Número de registro ANVISA: 80495510024. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Medix Brasil Bolsa Coletora de Urina. Números de série afetados: 190825, 200710, 200805, 200820, 200905; 201115; 210620; 211220; 220408; 220525; 220625; 221008; 221010; 221210; 220825; 221120; 221215; 230415; 230322.

Problema:

Recebimento de reclamações, através dos canais SAC e Notivisa, referentes à desvios de qualidade que podem causar danos ao paciente.

Devido aos desvios de qualidade encontrados, o cliente fica exposto ao risco de necessidade de troca de todo o sistema fechado de drenagem. Ficando susceptível a necessidade de nova sondagem, a qual é um processo invasivo e incômodo ao paciente.

Data de identificação do problema pela empresa: 22/04/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 008/24 sob responsabilidade da empresa Medix Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medix Brasil Ltda - CNPJ: 10.268.780/0001-09. Endereço: Rua Paraná 1791 - Cascavel - PR. Tel: 45 30394242. E-mail: qualidade@medixbrasil.com.br.

Fabricante do produto: Jiangsu Kanghua Medical Equipment Co. Ltd. - Sanhekou, Zhenglu Town, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province, 213115, China.

Recomendações:

- É requerido aos distribuidores e usuários do produto, Bolsa Coletora de Urina Sistema Fechado 2000ml (80495510024), que verifiquem seus estoques e almoxarifados a fim de conferir se possuem qualquer unidade do produto dos lotes supracitados.

- Caso esteja de posse de qualquer quantidade do produto, suspenda a venda e/ou uso e segregue o produto.

- Entre em contato com a Medix Brasil, através do e-mail recolhimento@medixbrasil.com.br informando o lote e a quantidade em estoque segregada para que possa se dar seguimento ao processo de recolhimento.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4506 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/05/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.