Resumo:

Alerta 4511 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Componentes de Ombro Reverso Equinoxe.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Componentes de Ombro Reverso Equinoxe. Nome Técnico: Sistema para artroplastia de ombro total. Número de registro ANVISA: 80102512455. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 300-20-02. Números de série afetados: A635220; A635230; A635223; A635350; A635238; A635205; A635204; A635228; A635215; A635208.

Problema:

Publicação da Resolução RE No 1.438, de 15 de abril de 2024, publicada em DOU do dia 16 de abril de 2024, determinando o Recolhimento; Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso do produto Componentes de Ombro Reverso Equinoxe, modelos 300-20-02 e 300-20-00, sob o registro 80102512455, lotes A635220, A635230, A635223, A635350, A635238, A635205, A635204, A635228, A635215 e A635208.  

A resolução foi publicada considerando o deferimento da petição secundária de expediente no 1421892/23-5, publicada conforme RDC no 4897, de 21/12/2023, DOU no 244, de 23/12/2023, que excluiu os dois modelos de parafusos de códigos 300-20-00 Parafuso de Definição de Torque e 300-20-02 Parafuso de Definição de Torque e conforme informação do próprio fabricante que estes parafusos não fazem parte deste registro, sendo incompatíveis com o sistema, em desacordo com artigo 7º, 12º e 25º da Lei 6.360/1976 , no art. 10 incisos IV, XXIX e XXXV da Lei no 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto n.º 8077 de 14/08/2013.

Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2024.

Ação:

Ação de Campo Código Recall_RESOLUÇÃO-RE No 1.438, de 15 de abril de 2024 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 55 1138857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br.

Fabricante do produto: Exactech INC - 2320 NW 66th Court, Gainesville – Flórida 32653 - EUA.

Recomendações:

A VR Medical e a fabricante Exactech determinam que:

1) Localizem em seu estoque e de seus clientes o modelo 300-20-02, registro 80102512455;

2) Recolher essas unidades dos seus clientes;

3) Segregar os materiais de seu estoque e o recolhido de seus clientes;

4) Responder o Anexo I deste comunicado, informando a quantidade segregada, caso não tenham o material, informar neste mesmo anexo;

5) Encaminhar, por meio do e-mail simone.crispim@vrmedical.com.br e sac@vrmedical.com.br, o formulário preenchido;

6) A VR Medical, providenciará, por meio do fabricante Stago, o recolhimento destas unidades para devolução ao fabricante.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4511 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/04/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.