Resumo:

Alerta 4595 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - Desintômetro Ósseo de Raio X QDR.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Desintômetro Ósseo de Raio X QDR. Nome Técnico: Aparelho para Densitometria Óssea. Número de registro ANVISA: 81504790224. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (81504790224) HORIZON-WI; (81504790224) HORIZON-WI; (81504790224) HORIZON-WI; (81504790224) HORIZON-WI; (81504790224) HORIZON-WI. Números de série afetados: (81504790224) 306084M; (81504790224) 306079M; (81504790224) 306088M; (81504790224) 306089M; (81504790224) 306195M.

Problema:

Durante os testes de conformidade padrão, a Hologic identificou uma não conformidade nos dispositivos Horizon DXA. A não conformidade refere-se aos requisitos de compatibilidade eletromagnética de acordo com a norma técnica internacional IEC 60601 – 1 – 2 para segurança e desempenho essencial de equipamentos eletromédicos, onde o resultado do sistema Horizon DXA excedeu o limite de compatibilidade eletromagnética. A investigação inicial determinou que a causa raiz eram componentes de hardware específicos do sistema.

Sistemas de Densitometria Óssea Horizon fabricados em ou após 11 de março de 2022, como para um pequeno número de sistemas que foram reparados para substituição de motor nos últimos 2 anos.

Riscos potenciais foram identificados para humanos que têm dispositivos médicos ativos e implantados. Além disso, há risco potencial de interferência com o desempenho essencial de outros dispositivos médicos eletrônicos próximos ao equipamento.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/06/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 002/2024 sob responsabilidade da empresa Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. Nota de advertência.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 26.185.222/0001-10. Endereço: Rua Alice Alem Saad, 855 Sala 2404 - Ribeirão Preto - São Paulo. Tel: (16) 3421.8488. E-mail: regulatorio@passarini.com.br.

Fabricante do produto: Hologic, Inc. - 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 USA - Estados Unidos.

Recomendações:

NÃO escaneie pacientes que tenham dispositivos médicos implantados ativos, incluindo, mas não se limitando a neuroestimuladores, marcapassos, desfibriladores cardíacos, monitores contínuos de glicose ou outros sensores biovestíveis.

Qualquer operador que tenha um dispositivo médico implantado ativo também deve se abster de operar o sistema neste momento.

NÃO escaneie pacientes que estejam sendo tratados com um dispositivo médico eletrônico.

Estenda esta comunicação a toda a equipe pertinente em interação e/ou uso com o Sistema Horizon DXA.

Até que a correção seja concluída, a Carta ao Cliente e o aviso específico nela contido substituem as informações fornecidas na rotulagem e IFU do Horizon DXA referentes à compatibilidade eletromagnética e interferência eletromagnética.

Atividade de retificação pela Hologic:

Estamos investigando urgentemente as ações de retificação permanente necessárias e entraremos em contato imediatamente assim que isso for definido. Uma consulta de serviço será agendada para a atividade de remediação.

Como esclarecimento adicional sobre o uso seguro contínuo do seu sistema Horizon DXA, a empresa informa que:

Este aviso se refere a emissões eletromagnéticas, não à radiação ionizante. As emissões eletromagnéticas são emitidas por todos os dispositivos eletrônicos, como celulares, luzes, computadores, TVs, dispositivos médicos entre outros.

Dispositivos médicos implantáveis não ativos, como implantes ortopédicos, implantes mamários, cateteres, suturas, entre similares, não apresentam risco para pacientes que necessitam de exame com o Sistema Horizon DXA.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4595 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/06/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.