Resumo:

Alerta 4602 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Agilent Technologies Brasil Ltda - Sistema de Processamento de Lâminas.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Goiás; Minas Gerais; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Processamento de Lâminas. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80000230071. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: CoverStainer CS10030. Números de série afetados: CS100-10467; CS100-10639; CS100-10627; CS100-10625; CS100-10694; CS100-10837; CS100-10938; CS100-10761; CS100-11065; CS100-10854; CS100-10744; CS100-10880; CS100-10468; CS100-10661; CS100-10758; CS100-11058; CS100-11073; CS100-11043; CS100-10862; CS100-10873; CS100-11057; CS100-10466; CS100-10582; CS100-10831; CS100-10687; CS100-10808; CS100-10782; CS100-10860; CS100-10972; CS100-10982; CS100-10989; CS100-10990; CS100-11047; CS100-11031; CS100-11020; CS100-11076; CS100-10765; CA100-11090.

Problema:

Identificada rachadura no canto superior esquerdo da porta inferior do instrumento CoverStainer, próximo aos parafusos de fixação da porta. O instrumento ainda pode ser usado para concluir os testes. Os diagnósticos não sofrem alteração.

Data de identificação do problema pela empresa: 22/12/2023.

Ação:

Ação de Campo Código PI000000181 - CoverStainer sob responsabilidade da empresa Agilent Technologies Brasil Ltda. Comunicação aos clientes; Correção de partes peças; Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Agilent Technologies Brasil Ltda - CNPJ: 03.290.250/0001-00. Endereço: Alameda Araguaia 1142 - Barueri - SP. Tel: 12 944895883. E-mail: gustavo.storti@agilent.com.

Fabricante do produto: Agilent Technologies Singapore (International) - No. 1 Yishun Avenue 7 Singapore, 768923 1 - República da Cingapura.

Recomendações:

Monitore o seu dispositivo e contacte o serviço de assistência caso detecte um problema com o vidro plexiglass na porta dianteira inferior.

•            Caso o vidro plexiglass da porta dianteira inferior esteja partido, interrompa imediatamente o funcionamento do instrumento.

•            Não remova a porta dianteira inferior e não utilize o instrumento sem a tampa.

Para mais informações veja a Carta ao Cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4602 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.