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Alerta 4635 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa DGS Brasil Ltda - Deepunity Diagnost.

Área: GGMON

Número: 4635

Ano: 2024

Resumo:

Alerta 4635 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa DGS Brasil Ltda - Deepunity Diagnost.


Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Minas Gerais; Paraná; São Paulo. Nome Comercial: Deepunity Diagnost. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 81806320001. Tipo de produto: Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device - SaMD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Deepunity Diagnost. Números de série afetados: DeepUnity Diagnost (todas as versões).


Problema:

Resultados de pesquisa incorretos para pacientes com caracteres de espaço no nome armazenado no banco de dados. O DeepUnity Dicom Services não fornecerá resultados para pacientes com espaços à esquerda e/ou à direita dentro do atributo de nome do paciente. Isso resultará na ausência de pacientes em uma pesquisa pelo nome exato, realizada pelo DeepUnity Diagnost (ou qualquer outro dispositivo que realize uma consulta Dicom C-Find sem curingas).

O problema só pode ocorrer durante a migração, caso os espaços à esquerda e/ou à direita já estejam presentes no PACS de origem. O problema não se aplica aos dados recebidos nativamente pelo DeepUnity Dicom Services, pois ele remove os espaços à direita ou à esquerda dos nomes no recebimento.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/06/2024.


Ação:

Ação de Campo Código MST0081022 sob responsabilidade da empresa DGS Brasil Ltda. Atualização de Software.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: DGS Brasil Ltda - CNPJ: 29.503.297/0001-90. Endereço: Av. Cauaxi, 293 Salas 2511 e 2512 Alphavile - Centro, Barueri - SP, 06454-020 - Barueri - SP. Tel: 31 99396-2868. E-mail: siele.santos@dedalus.com.

Fabricante do produto: DH Healthcare GmbH - Konrad-Zuse Platz 1-3 53227 Bonn, Alemanha 1 - Bonn/Alemanha.


Recomendações:

Ações recomendadas a serem adotadas pelos clientes:

Se você identificar que foi afetado por esse problema, entre em contato com a equipe de suporte da Dedalus;

Entrar em contato com a Dedalus para planejar uma janela de instalação para o upgrade da versão de correção DeepUnity Dicom Services (1.1.2.0 ou superior);

Após a instalação da versão de correção, verificar se está usando a versão (1.1.2.0. ou superior) correta.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4635 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.