Resumo:

Alerta 4676 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA - Indeflator Inflation Device.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná. Nome Comercial: Indeflator Inflation Device. Nome Técnico: Insuflador e Medidor de Pressão de Balões. Número de registro ANVISA: 80146501446. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1000184. Números de série afetados: 60418466; 60418467; 60418468.

Problema:

A Abbott iniciou uma ação de campo para os lotes específicos dos Dispositivos 20/30 Indeflator e Priority Packs associados. Esta ação está sendo tomada devido a um maior potencial vazamento na rosca (luer rotativo) do tubo ou no manômetro da seringa de insuflação (20/30 Indeflator). A análise indica uma taxa estimada de ocorrência de vazamentos que varia entre 0,3% e 2,3% nos lotes afetados. A empresa informa que não foram notificados quaisquer efeitos adversos para os pacientes devido a este problema, mas os potenciais riscos incluem embolia gasosa.

Esta ação não afeta pacientes que tenham sido submetidos com sucesso a procedimentos que utilizaram estes dispositivos.

Data de identificação do problema pela empresa: 24/10/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 20/30 INDEFLATOR e Priority Packs sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735, Brooklin, CEP 04566-905 - São Paulo - SP. Tel: 11 988160865. E-mail: vitor.luz@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott Vascular - 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA - Estados Unidos.

Recomendações:

•            Imediatamente suspenda a utilização dos dispositivos dos lotes afetados (ver em anexo).

•            Verificar o inventário, preencher e devolver o Formulário de Conhecimento fornecido.

•            Devolver todos os dispositivos afetados não utilizados à Abbott seguindo as instruções do Formulário de Conhecimento.

•            Compartilhar esta notificação com as pessoas relevante da organização.

•            Se houve distribuição/transferência dos produtos afetados, notificar os clientes.

•            Comunicar à Abbott qualquer ocorrência de problemas de desempenho do produto ou efeitos adversos para os pacientes.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4676 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/11/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.