Resumo:

Alerta 4677 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Nivaa Produtos Médicos e Hospitalares Ltda - Sistema de Fixação Crânio Maxilo Facial Titamed BVBA. Ação de campo concluída pela empresa.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio Grande do Norte; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Fixação Crânio Maxilo Facial Titamed BVBA. Nome Técnico: Sistemas de Fixação Ortopédicos e Dispositivos Associados. Número de registro ANVISA: 80583220003. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Parafuso ósseo em cruz autorrosqueante 1,9X6mm. Números de série afetados: H5123.

Problema:

Em 21/02/2024 recebemos uma Carta do Fabricante Titamed BV, informando que recebeu uma reclamação de cliente interno (Bélgica), referente aos Parafuso ósseo em cruz autorrosqueante 1,9X6mm - Referência: S19-10-006, Lote: H5123, sugerindo uma menor capacidade de captação, podendo levar a uma possível má conexão (pega) entre a chave e a cabeça do parafuso.

Data de identificação do problema pela empresa: 21/02/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 01 2024 sob responsabilidade da empresa Nivaa Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Nivaa Produtos Médicos e Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.019.582/0001-09. Endereço: Travessa Daré, 74 Salas: 906 e 910 - Rudge Ramos - CEP: 09624-110 - São Bernardo do Campo - SP. Tel: (11) 4122-1230. E-mail: qualidade@nivaa.com.br.

Fabricante do produto: Titamed BV - Mechelsesteenweg 297 F, Kontich, 2550 - Bélgica.

Recomendações:

Como medida de ação preventiva o fabricante determinou aos clientes a segregação de todos os parafusos deste lote e iniciou um recolhimento voluntário, para troca deste lote aos seus clientes.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4677 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/08/2024.

Data da entrada de conclusão da ação de campo: 14/08/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Em 14/08/2024 a empresa protocolou a conclusão da ação de campo. Todos os produtos foram recolhidos.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.