Resumo:

Alerta 4701 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produto para Saúde Ltda - Vitros Immunodiagnostic Products Anti-HTLV I/II Reagent Pack, Calibratos and Control.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio Grande do Sul; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Vitros Immunodiagnostic Products Anti-HTLV I/II Reagent Pack, Calibratos and Control. Nome Técnico: Anticorpo Para Vírus Múltiplos De T-Linfotrópico Humano (HTLV). Número de registro ANVISA: 81246986858. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Uma caixa contendo 3 conjuntos de Controles níveis 1 e 2 de 1 mL cada. Números de série afetados: 0300, 0340, 0350, 0360 e 0380.

Problema:

A QuidelOrtho™ confirmou um problema envolvendo os Produtos de Imunodiagnóstico Vitros® para Controles Anti-HTLV I/II, especificamente o Controle 2, que podem não desempenhar conforme esperado, gerando resultados abaixo do esperado.  

Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2024.

Ação:

Ação de Campo Código TC2024-239 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produto para Saúde Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produto para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@quidelortho.com.

Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, INC - Ortho-Clinical Diagnostics Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom - Reino Unido.

Recomendações:

•            Interrompa o uso, inutilize e descarte o estoque dos lotes afetados de Produtos de Imunodiagnóstico Vitros para Controles 1 e 2 Anti-HTLV I/II.

•            Salve esta notificação com sua Documentação do Usuário ou publique-a em seu laboratório até que o problema seja resolvido com o recebimento de estorno ou de um lote de substituição dos Produtos de Imunodiagnóstico Vitros para Controles Anti-HTLV I/II.

•            Encaminhe esta notificação caso o produto afetado tenha sido distribuído além de suas instalações.

•            Se o seu laboratório teve problemas e você ainda não o fez, relate a ocorrência à sua Organização de Serviços Globais local.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4701 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/10/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.