Resumo:

Alerta 4711 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bypro Medical Indústria e Comércio de Dispositivos Médicos Ltda - Ponta Ultrassônica Bypro.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Ponta Ultrassônica Bypro. Nome Técnico: Ponta de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 82575179001. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1020101 - Ponta Ultrassônica BYPRO 10 x 4,0 x 0,55, 5 dentes. Números de série afetados: 23/1010.

Problema:

Foi detectada uma alteração dimensional da rosca, sofrida após o processo de tratamento térmico.

Causa Raiz: a inspeção dimensional da rosca era realizada somente após o recebimento dos Blanks na empresa (etapa inicial do processo de fabricação), e não após o processo de Tratamento Térmico (segunda etapa do processo de fabricação).

Como riscos não foram detectados, não há possíveis consequências ao usuário, uma vez que trata-se de queixa técnica ocorrida isoladamente e a alteração na dimensão da rosca compromete a função do produto, uma vez que o mesmo não pode ser encaixado no equipamento. Ou seja, o problema é detectado antes do uso. 

O recolhimento dos produtos no cliente foi uma ação de resguardo e precaução adotadas pela empresa. Como é de praxe, os usuários possuem produtos e equipamentos reserva no momento do procedimento, o que não leva a possíveis consequências ao paciente, pois o equipamento é substituído imediatamente.

Data de identificação do problema pela empresa: 21/08/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 001/23 sob responsabilidade da empresa Bypro Medical Indústria e Comércio de Dispositivos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bypro Medical Indústria e Comércio de Dispositivos Médicos Ltda - CNPJ: 45.142.465/0001-15. Endereço: Avenida Bento da Silva Bueno, 806, Sala 01, 02 e 03 - Paraiso CEP: 07.794-105 - Cajamar - SP. Tel: 55 11 99766 2360. E-mail: qualidade@bypromedical.com.br.

Fabricante do produto: Bypro Medical Indústria e Comércio de Dispositivos Médicos Ltda - Avenida Bento da Silva Bueno, 806, Sala 01, 02 e 03 Paraiso 07794105, Cajamar - SP - Brasil.

Recomendações:

A empresa solicita que o lote 23/1010 seja segregado e devolvido. Maiores informação na Carta ao Cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4711 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/11/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.