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Alerta 3754 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Intuitive Surgical Brasil - Redutor de cânula de 12 mm para 8 mm da Vinci Xi e X - Ponta de metal deslocada - Recolhimento.

Área: GGMON

Número: 3754

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3754 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Intuitive Surgical Brasil - Redutor de cânula de 12 mm para 8 mm da Vinci Xi e X - Ponta de metal deslocada - Recolhimento.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Redutor de 12-8mm da Vinci X/Xi, Endowrist, estéril, para uso em Sist. Cirurg. Robótico da Vinci. Nome Técnico: Sistema Para Cirurgia Endoscopica. Número de registro ANVISA: 81166920001. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 470381. Números de série afetados: L10210114; L10210215; L10210305; L10210514; L10210718; L10210807; L10210115; L10210216; L10210308; L10210520; L10210719; L10210808; L10210122; L10210217; L10210309; L10210521; L10210720; L10210809; L10210125; L10210218; L10210316; L10210527; L10210722; L10210812; L10210128; L10210219; L10210317; L10210528; L10210731; L10210813; L10210204; L10210225; L10210318; L10210529; L10210801; L10210819; L10210205; L10210226; L10210321; L10210715; L10210803; L10210924; L10210211; L10210301; L10210322; L10210716; L10210805; L11210111; L10210212; L10210304; L10210513; L10210717; L10210806; L11210316; M10210330; M10210408; M10210415; M10210423; M10210331; M10210409; M10210416; M10210429; M10210405; M10210412; M10210422; M10210430.


Problema:

A empresa informou a possibilidade da ponta de metal no Redutor de cânula de 12 mm para 8 mm da Vinci Xi e X (PN 470381-11) se deslocar do eixo de plástico do Redutor de cânula.

Uma vez que a ponta de metal não é afiada nem é ferromagnética, se ficar retida, não perfurará nem lacerará estruturas anatómicas nem provocará lesões no paciente em caso de exposição a RM. Se a ponta de metal não for recuperada, o risco para a saúde consiste na formação de aderências, que poderão dar origem a uma variedade de sintomas, incluindo obstrução intestinal e dor abdominal crónica. Os casos mais graves poderão exigir uma nova cirurgia.

Se o procedimento avançar com um Redutor sem a ponta de metal, existe a possibilidade de uma fuga de energia inesperada de um endoscópio isolado introduzido através do Redutor, que poderá provocar danos nos tecidos.

 

Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2021.


Ação:

Ação de Campo Código ISIFA2021-08-R sob responsabilidade da empresa Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - CNPJ: 12.506.008/0001-03 - Rua Padre Marinho, 49 - Salas 104 e 105 - Bairro Santa Efigênia - Belo Horizonte - MG. Tel: (+55) 11 96419-9876. E-mail: emilene.martins@intusurg.com.

Fabricante do produto: Intuitive Surgical, INC - 1266 Kiefer Road - Sunnyvale - Califórnia, 94086 - Estados Unidos da América.


Recomendações:

Localizar todos os Redutores de cânula de 12 mm para 8 mm da Vinci Xi e X afetados na sua instituição e devolvê-los à Intuitive através do processo RMA padrão. Para iniciar o processo RMA, contacte o número do serviço de Apoio ao Cliente indicado na Carta ao cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3754 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/01/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.