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ALERTA: A Anvisa alerta os profissionais de saúde para a distribuição de lotes do medicamento genérico azacitidina cuja rotulagem traz informações divergentes da bula, embora não se trate de infração sanitária.

Área: GGMON

Número: 102021

Ano: 2021

Resumo:

A Anvisa alerta os profissionais de saúde para a distribuição de lotes do medicamento genérico azacitidina cuja rotulagem traz informações divergentes da bula, embora não se trate de infração sanitária.


Identificação do produto ou caso:

Azacitidina, pó liofilizado para suspensão injetável 100 mg/ frasco; importado e registrado pela empresa Natcofarma do Brasil Ltda.; Lotes 501408, 501410, 501411 e 501416. Azacitidina é um agente antineoplásico, análogo de pirimidina, indicado para o tratamento de pacientes com Síndrome Mielodisplásica dos subtipos: anemia refratária com excesso de blastos (AREB), de acordo com a classificação FAB; leucemia mielóide aguda com 20 – 30% de blastos na medula óssea com displasia multilinhagem de acordo com a classificação OMS; e leucemia mielomonocítica crônica (classificação FAB modificada). É medicamento de uso restrito a hospitais.


Problema:

Anvisa autorizou, em caráter excepcional, a distribuição do medicamento azacitidina com não conformidade menor na embalagem secundária, referente aos lotes supracitados. Ao todo, 6290 unidades do medicamento estão no mercado com erro de grafia na embalagem secundária, sem configurar, contudo, infração sanitária.

 

Onde deveria constar “pó liofilizado para suspensão injetável” foi descrito “pó liofilizado para solução injetável”. O risco desta não conformidade para a segurança dos pacientes foi classificado como baixo, visto que a informação divergente não interfere no uso do medicamento, sendo este de uso restrito a hospitais e, consequentemente, manipulado e administrado exclusivamente por profissionais de saúde especializados em oncologia.

 

A Anvisa emite o presente alerta considerando que a distribuição de azacitidina com dizeres de rotulagem contendo erro pode provocar dúvidas nos profissionais de saúde, uma vez que:

  • a rotulagem destes lotes traz informações divergentes da bula;
  • o aspecto de uma solução injetável após o preparo é muito diferente de uma suspensão; e
  • pode haver desconfiança quanto à legitimidade do produto.


Ação:

Na solicitação de autorização excepcional de distribuição, a empresa se comprometeu a incluir uma carta de esclarecimento anexa a todas as notas fiscais emitidas e informou que irá preparar seu serviço de atendimento ao consumidor.

A aprovação da Anvisa está condicionada à ampliação da divulgação de informativo da empresa para outros entes, inclusive os localizados nos estados ou municípios onde os lotes do medicamento serão destinados, por exemplo: a Vigilância Sanitária local; conselhos regionais de: farmácia, enfermagem e medicina; Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar; e Associação Nacional de Hospitais Privados.


Histórico:

Este é o primeiro Alerta sobre o caso.


Recomendações:

- Como previsto na decisão, a empresa detentora do registro deve fazer ampla divulgação para clientes e consumidores sobre o erro de grafia na embalagem secundária.

- Recomenda-se que as farmácias hospitalares instituam estratégias a fim de divulgar este ou o alerta da empresa aos profissionais de saúde, buscando a minimização dos riscos associados ao uso do medicamento.


Anexos: