Resumo:

Alerta 4092 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Família Lyphochek Coagulation Control - Flocos/coágulos nos produtos. Atualização, correção, complementação das instruções de uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Lyphochek Coagulation Control. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no mesmo Produto - Classe III. Número de registro ANVISA: 80020690219. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: Lyphochek Coagulation Control Nível 1 - 12 x 1 mL; Lyphochek Coagulation Control Nível 2 - 12 x 1 mL; Lyphochek Coagulation Control Trilevel MiniPak - 3 x 1 mL; Lyphochek Coagulation Control Nível 3 - 12 x 1 mL. Números de série afetados: 84651 / 84661 / 84701 / 84652 / 84662 / 84702 / 84660 / 84700 / 84653 / 84663 / 84673.

Problema:

A Bio-Rad Laboratórios recebeu reclamações intermitentes sobre flocos/coágulos nos produtos da Família Lyphochek Coagulation Control. Este produto é preparado a partir de plasma não desfibrinado; flocos/coágulos esporádicos podem se formar quando o produto reconstituído é congelado. A empresa está removendo as reivindicações dos ciclos de congelamento e descongelamento após reconstituição e revisando a seção Limitações das instruções de uso para instruir os clientes a descartar os frascos se encontrarem evidências de coágulos de fibrina.

As seções Armazenamento, Estabilidade e Limitações nas Instruções de Uso (IFU) foram revisadas.

Data de identificação do problema pela empresa: 01/02/2023.

Ação:

Ação de Campo Código Bio-Rad AC 001-2023 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77. Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Salas 1, 2 e 3, Distrito Industrial Gen. Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: 0800 880 0092/4003-0399. E-mail: brz_ra@bio-rad.com / qms_biorad@bio-rad.com.

Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories Inc - 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Notificar clientes/parceiros.

Coletar formulários de resposta de clientes.

Obtenha uma cópia das instruções de uso dos produtos da Família Lyphochek Coagulation Control em: http://myeinserts.qcnet.com .

Descarte todas as versões anteriores das instruções de uso destes lotes de produtos que você possa ter impresso e as substitua pelas instruções de uso atualizadas.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4092 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/02/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.