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Alerta 4096 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - Sistema Cirúrgico Robóticco da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Área: GGMON

Número: 4096

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4096 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - Sistema Cirúrgico Robóticco da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema Cirúrgico Robóticco da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical. Nome Técnico: Sistema para Cirurgia Endoscópica. Número de registro ANVISA: 81166920001. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: 10137759; 10160978; 10179424; 390909; 391737; 420732; 428960; 431626; 435557; 10125231.


Problema:

Foi identificado pela Intuitive Surgical Inc. que uma população dos braços do instrumento dos sistemas da Vinci X e Xi (USMs) possuem Guias do Instrumento que podem separar-se do Trilho Linear do Eixo de Inserção durante o transporte, manuseio ou reposicionamento dos braços, quando o sistema estiver desligado. A Guia do Instrumento permanece conectada ao motor de acionamento, o que evita o movimento de queda livre ou o desprendimento completo do USM. Entretanto, a Guia do Instrumento pode não estar conectada firmemente ao trilho. Essa condição também pode levar ao aumento do atrito ao longo do eixo de inserção.

A Guia do Instrumento desliza no trilho linear do eixo de inserção, o que garante um movimento suave ao longo do eixo de inserção e mantém o alinhamento preciso do instrumento com a cânula. Entretanto, existe uma população de USMs em que a largura do trilho de inserção não atende aos critérios de aceitação. Isso coloca a Guia do Instrumento em risco de separar do trilho linear quando uma grande força externa é aplicada na lateral da Guia do Instrumento.

Durante um procedimento, não é provável que colisões internas e externas do instrumento separem a Guia do Instrumento do trilho linear de inserção.

Data de identificação do problema pela empresa: 24/02/2023.


Ação:

Ação de Campo Código ISIFA2022-14-C sob responsabilidade da empresa Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - CNPJ: 12.506.008/0001-03. Endereço: Al. Madeira, 222, Conj. 81 Andar 8 Ed. Alfacon - 06454010 - Barueri - SP. Tel: (+55) 11 964299876. E-mail: emilene.bertoldomartins@intusurg.com .

Fabricante do produto: Intuitive Surgical, Inc - 1266 Kifer Road, Sunnyvale - California, 94086 - Estados Unidos da América.


Recomendações:

Todos os sistemas afetados permanecem seguros para uso se as seguintes instruções forem seguidas:

- Antes de cada uso, inspecione todas as Guias do Instrumento em seus sistemas da Vinci X e Xi afetados usando as "Instruções de Inspeção da Guia do Instrumento" descritas no Apêndice A, enviado em anexo a essa notificação. Se uma Guia do Instrumento falhar na inspeção ou se houver alguma preocupação, não use o USM e notifique o seu Distribuidor. Se 3 das 4 Guias do Instrumento USM forem aprovadas na inspeção, o sistema da Vinci X ou Xi poderá ser usado de acordo com as instruções na seção Procedimento de Três Braços do manual do usuário dos sistemas da Vinci X e Xi.

- Continue seguindo as instruções do Manual do Usuário da Vinci X e Xi e segure o USM/braço pela alça cinza durante o movimento manual e posicionamento do braço. Não use a Guia do Instrumento para reposicionar manualmente o USM quando o sistema estiver desligado ou em condição de falha. Se isso for inevitável em caso de emergência, interrompa o uso desse USM e notifique o seu Distribuidor. Um representante da Intuitive agendará uma visita para realizar a vistoria e as correções necessárias.

- Se os instrumentos não puderem ser manipulados de maneira precisa e controlada, entre em contato com o Suporte Técnico da Strattner imediatamente para evitar lesões nos tecidos.

Como parte desta comunicação, siga as seguintes ações padrão:

- Transmita este aviso a todas as pessoas que precisem estar cientes dentro de sua organização ou funções nos locais para os quais os dispositivos potencialmente afetados forem transferidos.

- Preencha o Formulário de Confirmação anexo imediatamente e devolva-o por fax ou e-mail para a Intuitive, conforme as instruções no formulário.

- Guarde uma cópia da carta ao cliente e do formulário de confirmação de recebimento nos seus arquivos.

- Informe a Intuitive através do seu Distribuidor sobre quaisquer Eventos Adversos/Incidentes Graves ou problemas de qualidade referentes ao uso dos dispositivos em questão por meio do processo de reclamação padrão.

- Além disso, em caso de ocorrência de Eventos Adversos/Incidentes Graves ou problemas de qualidade, siga o seu processo de relato padrão à sua autoridade, se aplicável.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4096 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/03/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.