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Alerta 3664 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Indumed Com. Imp. e Exp. de Prods. Méds. Ltda – Cateter de troca de calor - Perfusões no balão do cateter - Atualização nas instruções de uso.

Área: GGMON

Número: 3664

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3664 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Indumed Com. Imp. e Exp. de Prods. Méds. Ltda – Cateter de troca de calor - Perfusões no balão do cateter - Atualização nas instruções de uso.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter de troca de calor Cool Line; Cateter de troca de calor ICY; Cateter de troca de calor Quattro. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10429990055; 10429990056; 10429990057. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Cool Line; ICY; Quattro. Números de série afetados: (COOL LINE) 82995; (ICY) 83839; 94671; 147142; 153703; 158254; 161558; 164024; (QUATTRO); 83647.


Problema:

A empresa informa que realizou uma revisão dos acontecimentos adversos comunicados à FDA entre 1 de janeiro de 2019 e 8 de agosto de 2021 e identificou mais de 200 relatórios de dispositivos médicos (MDR) que registraram fugas no balão do cateter associadas a todos os Cateteres de troca de calor intravascular ZOLL, incluindo MDR de 7 mortes e 8 lesões.

Verificaram-se relatórios sobre perfusões involuntárias de soro fisiológico em pacientes, tratamentos insuficientes ou interrompidos, inchaço/edema, perda de sangue, hemotórax, hematoma, morte, fragmentação do balão e possível embolia por corpo estranho.

Data de identificação do problema pela empresa: 28/09/2021.


Ação:

Ação de Campo Código CATETER COOL LINE 2021 – AC1, CATETER QUATTRO 2021 – AC1 e CATETER ICY 2021 - AC1 sob responsabilidade da empresa Indumed Com. Imp. e Exp. de Prods. Méds. Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Indumed Com. Imp. e Exp. de Prods. Méds. Ltda. - CNPJ: 01.985.366/0001-20 – Avenida Rubem Berta 1377 - São Paulo - SP. Tel: 1126264444. E-mail: ricardo@indumed.com.br.

Fabricante do produto: Zoll Circulation, Inc - 2000 Ringwood Avenue - CA 95131 – San Jose - EUA.


Recomendações:

Segundo orientação da empresa, temos o que segue:  1. Entregar o aviso urgente de segurança a todos os que necessitam de ter conhecimento na sua empresa; 2. Guardar o anexo com as instruções de uso, para referência. 3. Assinar o formulário em anexo a Carta ao Clientes e envie-o por e-mail para regulatorio@indumed.com.br, acusando que leu e entendeu o conteúdo e os requisitos no aviso urgente de segurança. 4. Comunicar a empresa e autoridades qualquer queixa do produto.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3664 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/10/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.